一、起草背景

  《优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策》(以下简称“十三条”惠企政策)已于8月30日印发，引起了各界的广泛关注。为做好具体实施工作，按照鼓励创新、简化审批流程、优化资源配置、建立健全容错机制等原则，我们起草了《关于做好优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策实施工作的通知》(以下简称“惠企政策实施工作通知”)，对“十三条”惠企政策作了进一步的细化说明。

  二、起草过程

  通过向国家局和兄弟省份学习咨询，充分参考发达省份的有关要求，紧密结合我省实际，我们起草了“惠企政策实施工作通知”(征求意见稿)。在我局相关处室和直属单位进行了内部征求意见建议和充分沟通协调后，形成了“惠企政策实施工作通知”(公开征求意见稿)，于2022年9月13日-9月27日在我局网站公开征求意见，共收到正式反馈的意见建议1条，针对“惠企政策实施工作通知”有注册人提出在“同一法人、同一集团”的基础上，再增加“同一股东”。经综合考量，此条建议未予采纳。

  三、主要内容

  一是明确《江西省第二类医疗器械创新产品注册程序》《江西省第二类医疗器械应急注册程序》《江西省第二类医疗器械优先注册程序》以及《江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》同步发布，同步实施。

  二是明确可以全程电子审评审批，实现“一次不跑”和“最多跑一次”。

  三是对医疗器械注册第三方检测报告的认可进行了细化和明确。

  四是对容错机制适用情形进行了细化和明确。

  五是配套出台了《同一集团、同一法人已取得第二类医疗器械注册证产品来赣申报注册实施细则》，明确了同一集团或同一法人资料互认的适用范围、办理程序，对申请资料进行了简化，开通了受理前辅导，对注册体系核查进行了前置，主要工作在受理前基本可以完成，符合要求的，确保5个工作日内可以完成审评审批。

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