一、起草背景

  近年来，受疫情防控和大健康产业蓬勃发展的双重影响，特别是医疗器械注册人制度全面实施后，我省医疗器械产业呈现快速发展的态势，各地政府部门将其作为重点招商引资项目，产业园区建设不断加快推进，产业集群效应逐渐显现，我省医疗器械产业高质量发展迎来转型升级、爬坡过坎关键时期。为深入贯彻落实省委省政府双“一号工程”决策部署，主动融入服务全省经济发展大局，及时推出惠企政策，让我省企业广泛、公平享受政策红利，显得尤为重要和迫切。

  二、起草过程

  通过开展现场调研以及向国家局和兄弟省份学习咨询等方式，医疗器械注册管理处进行了大量的前期准备工作，逐条仔细研究分析，起草了《关于优化营商环境 促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策的通知(征求意见稿)》(以下简称“十三条”惠企政策)，首先在省局相关处室和直属单位进行了内部征求意见建议。在进行了充分沟通协调后，形成了“十三条”惠企政策(公开征求意见稿)，于2022年7月21日-8月19日在省局网站公开征求意见，共收到正式反馈的意见建议12条，采纳3条，部分采纳或拟在配套文件中细化7条，形成最终稿。

  三、主要内容

  一是鼓励创新。建立健全创新、优先、应急特殊审批机制，鼓励医疗器械产品创新发展，为优质产品提供全过程的专班专业服务保障。

  二是优化审批流程。按照“四减一优化”要求，大力压缩审评审批时限，审批流程更加科学合理，简化部分注册资料。

  三是优化资源配置。为企业集团化建设提供便利，允许集团内部注册资料互认，从而实现外省注册证在我省快速落地，帮助企业进一步优化产业布局。加快推进江西省医疗器械检测中心医疗器械检验检测能力提升项目建设，并明确检验机构资质要求，便于企业最大限度利用检验检测资源。

  四是建立健全容错机制。对于企业非主观原因造成的失误，不是简单的“不予注册”，而是开辟了救济通道，允许企业进行整改。

  五是科学运用风险管理机制。科学制定医疗器械注册体系核查程序，合理利用监管资源，信用良好的减少检查频次，避免重复检查，减轻企业负担。

  四、其他

  我局还将出台创新、优先、应急三个审批工作程序、医疗器械注册体系核查工作程序、注册资料互认工作细则、包容审批工作方法等具体配套文件，对“十三条”惠企政策进一步细化。

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