一、为什么要制定《上海市医疗器械管理行政处罚裁量基准》?

  《上海市人民政府关于本市建立行政处罚裁量基准制度的指导意见》明确要求建立行政处罚裁量权基准制度，《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用管理办法》行政处罚条款尚未设定裁量基准，不利于裁量权的规范行使，需要进行细化、量化。为进一步规范卫生健康行政执法行为，科学合理细化、量化行政处罚裁量权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《上海市人民政府关于本市建立行政处罚裁量基准制度的指导意见》和《上海市卫生健康行政处罚裁量适用办法》，我委组织制定了《上海市医疗器械管理行政处罚裁量基准》。

  二、《上海市医疗器械管理行政处罚裁量基准》的主要内容有哪些?

  (一)关于整体框架。《上海市医疗器械管理行政处罚裁量基准》将《医疗器械监督管理条例》的6个行政处罚条款，根据违法行为细分为13项，设定裁量基准;将《医疗器械临床使用管理办法》的1个行政处罚条款，根据违法行为细分为6项，设定裁量基准，并对《上海市医疗器械管理行政处罚裁量基准》的使用进行了说明。

  (二)关于裁量模式。根据违法行为设定裁量因素，并按照裁量因素，将处罚幅度划分为若干阶次，同时考虑从轻、一般、从重、情节严重等情形确定处罚的模式。

  (三)关于裁量幅度。根据设定的裁量因素，综合考虑违法行为的事实、性质、情节以及危害程度等，将对违法行为的处罚幅度划分成2-7个阶次。

  三、《上海市医疗器械管理行政处罚裁量基准》从什么时候起生效?

  《上海市医疗器械管理行政处罚裁量基准》自2022年10月1日起施行，有效期至2027年9月30日止。

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