6月13日晚间，国家医保局官网公布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见，新一轮的医保目录调整工作即将开始。

  与2021年相比，《工作方案》保持总体稳定，同时在申报范围、准入规则、评审程序等方面进行了完善。

  今年医保药品目录在继续支持新冠病毒肺炎治疗药物、创新药物的基础上，充分体现了对罕见病治疗药物、儿童用药的关注，将“2022年6月30日前经批准上市的罕见病治疗药品”“2022年6月30日前经批准上市并纳入鼓励研发申报的儿童药品清单的药品”明确列入申报条件，相关人群用药保障水平有望进一步提升。

  此外，今年目录还首次提出了非独家药品准入的规则，增加了申报结果公示环节，完善了专家评审流程，总体上看，今年的医保药品目录调整朝着科学、规范、公平、透明的方向又迈出了坚实的一步。

  2022年药品目录调整范围如下：

  (一)目录外西药和中成药

  符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八 条规定，且具备以下情形之一的目录外药品，可以申报参加2022年药品目录调整。

  1.2017年1月1日至2022年6月30日(含，下同)期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。

  2.2017年1月1日至2022年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品。

  3.纳入最新版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》的药品。

  4.纳入《国家基本药物目录(2018 年版)》的药品。

  5.纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2022年6月30日前，经国家药监部门批准上市的药品。

  6.2022年6月30日前，经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品。

  (二)目录内西药和中成药

  1.2022年12月31日协议到期的谈判药品。

  2.2023年12月31日协议到期，且2017年1月1日至2022年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，企业主动申报调整医保支付范围的谈 判药品。

  3.2017年1月1日至2022年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，企业主动申报调整医保支付范围的常规目录部分的药品。

  4.符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、第十条规定的药品。

  (三)其他

  1.按规定将符合条件的中药饮片纳入调整范围。

  2.完善药品目录凡例，规范药品名称剂型，适当调整药品甲乙类别、目录分类结构、备注等内容。

  3.独家药品的认定以2022年6月30日为准。

  4.拟纳入药品目录的非独家药品，采用竞价等方式同步 确定医保支付标准。

  三、工作程序

  2022年国家药品目录调整分为准备、申报、专家评审、 谈判、公布结果5个阶段：

  (一)准备阶段(2022年5-6月)

  1.组建工作机构，健全工作机制，完善专家库，制订工 作规则和廉政保密、利益回避等规定。

  2.由国家医保局牵头，会同有关部门研究制定工作方 案，确定目录调整的原则、范围、程序。征求社会意见后， 正式发布。

  3.制定非独家药品竞价规则，修订完善谈判药品续约等 规则。

  4.优化完善企业申报、专家评审、谈判资料填报等信息 化系统，开发电子协议网上签约模块。

  (二)申报阶段(2022年7-8月)

  1.企业申报。符合条件的企业(含其他申报主体，下 同)按规定向国家医保局提交必要的资料，其中需提交摘要 幻灯片的药品，企业在提交申报资料时同步提交摘要幻灯 片。

  2.形式审查。对企业提交的资料进行形式审查，审查结 果分为“通过”和“不通过”。对通过形式审查的药品摘要 幻灯片进行内容初审，不符合要求的不予采用，专家将依据 企业提交的其他材料进行评审。

  3.公示。对通过形式审查的药品及其相关资料(不含经 济性信息)进行公示，接受监督。

  4.复核。对公示期间有关方面反馈的意见进行梳理核 查，形成形式审查最终结果。

  5.公告。对最终通过形式审查的药品名单进行公告，并 同步通过申报系统向相关企业反馈。

  (三)专家评审阶段(2022年8月)

  1.专家评审。根据企业申报情况，建立评审药品数据库。论证确定评审技术要点。组织药学、临床、药物经济学、医保管理、工伤等方面专家开展联合评审。经评审，形成拟直接调入、拟谈判/竞价调入、拟直接调出、拟按续约 规则处理等 4 方面药品的建议名单。同时，论证确定拟谈判 /竞价药品的谈判主规格、参照药品和医保支付范围，以及 药品目录凡例、药品名称剂型、药品甲乙类别、目录分类结 构、备注等调整内容。

  2.反馈结果。通过申报系统向相关企业进行反馈评审结果。

  (四)谈判阶段(2022年9-10月)

  1.完善谈判/竞价药品报送材料模板。

  2.根据企业意向，组织提交相关材料。

  3.开展价格测算评估。组织测算专家通过基金测算、药物经济学等方法开展评估，并提出评估意见。

  4.加强沟通交流。建立与企业的沟通机制，对企业意见建议及诉求进行登记并及时回应。就药品测算评估的思路和 重点与企业进行面对面沟通，及时解决问题。

  5.开展现场谈判/竞价。根据评估意见组织开展现场谈 判/竞价，确定全国统一的医保支付标准，同步明确管理要 求。

  (五)公布结果阶段(2022年11月)

  印发关于目录调整的文件，公布药品目录调整结果，发布新版药品目录。

  公众可于2022年6月19日(星期日)17：00前提出意见和建议，并以书面或电子邮件形式反馈。

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