近日，国家药品监督管理局发布了多起医疗器械产品召回通告，其中包含：生物梅里埃法国股份有限公司、西门子医疗、罗氏诊断产品(上海)有限公司、贝克曼库尔特国际贸易(上海)有限公司等多家企业。

  生物梅里埃对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒VIDAS CMV IgM主动召回

  2月28日，国家药品监督管理局网站发布了生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux，SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫荧光法)VIDAS CMV IgM(CMVM)主动召回的公告。

  日前，梅里埃诊断产品(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在校准品RFV值高出可接受范围的问题，生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux，SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫荧光法)VIDAS CMV IgM (CMVM)(注册证编号：国械注进20153400764)主动召回。召回级别为二级。

  本次召回的产品为巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫荧光法)。该产品适用于体外性检测人血清中巨细胞病毒IgM抗体。该产品注册证或备案凭证编码为国械注进20153400764，生产企业为生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux， SA，代理人为梅里埃诊断产品(上海)有限公司。

  本次召回涉及地区和国家为全球;召回级别为二级;涉及产品型号、规格为30测试/盒;识别信息(如批号)为1008873250,1008988860,1009095380;涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为0盒;涉及产品在中国的销售数量为0盒。

  本次召回原因系梅里埃法国收到投诉并确认受影响批次产品校准品RFV值高出可接受范围，该问题会导致报警产品校准无效，不会对患者样本进行结果计算，不会产生错误的检测结果，但可能会造成检测结果延迟报告。

  此外，因该产品已于2020年在中国大陆地区退市，故中国境内未受本次行动影响，无需纠正行动。

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