一、起草背景

  在我国传统饮食文化中，一些中药材在民间往往作为食材广泛食用。《食品安全法》规定，生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质(以下简称食药物质)。食药物质目录由国务院卫生行政部门会同食品安全监督管理部门制定、公布。2019年新修订的《食品安全法实施条例》规定，对按照传统既是食品又是中药材的物质目录，国务院卫生行政部门会同食品安全监督管理部门应当及时更新。为加强依法履职，国家卫生健康委会同市场监管总局制定了《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》(以下简称《规定》)。

  二、起草原则

  一是严格依法。按照2015年新修订的《食品安全法》规定，清晰界定食药物质范围，厘清各部门、单位职责，加强依法履职。二是强化安全。将确保食品安全作为底线，对食药物质实施地方、国家两级安全性评价制度，并对食药物质目录实施动态管理及时调整。三是突出实用。立足地方实际，各省级卫生健康行政部门根据本辖区需求，均可提出扩增或调整食药物质目录的建议。

  三、主要内容

  (一)食药物质的定义范围。食药物质是指传统作为食品，且列入《中华人民共和国药典》的物质。食药物质除了安全性评价证明其安全之外，还要符合全国人大常委会关于全面禁止非法野生动物交易、革除滥食野生动物陋习决定的精神，符合中药材资源保护、野生动植物保护、生态保护等相关法律法规规定。

  (二)安全性评价程序和要求。省级卫生健康行政部门提出扩增或调整食药物质目录的建议，同时应提供具有传统食用历史的证明、食用安全性评价资料等材料。国家技术机构对地方扩增或调整食药物质目录的建议材料进行技术审查，结合各方意见、社会稳定性风险评估等提出综合审评意见和建议。

  (三)风险监测和动态管理制度。为做好对新纳入目录物质的跟踪管理，要求地方对新纳入食药物质目录的物质开展食品安全风险监测，及时报告发现的不良反应等信息。结合风险监测结果，以及具体规定的3种需要研究修订目录的情形，必要时对食药物质目录进行调整，实施动态管理。

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