中成药集采的脚步声越来越近，国家组织的药品集中带量采购工作开展至今，成绩斐然。

  在实际推进过程中，各地结合实际情况有优化、有创新，如开展某个适应症领域的单独集采、不带量的地方集采、联盟集采等。

  阶段性的成果是药品降价明显，产品质量没有受到影响，老百姓因此受益，高层也充分肯定了此项工作，是一项利国利民的好事，因此该项工作正在常态化开展。

  近期，中成药国采的脚步声越来越近。中成药国采和仿制药有何不同?预计将会是什么样的国采规则?相关企业要如何应对?

  笔者近年一直关注中成药国采的进展，在此就上述话题抛砖引玉，希望能带给相关企业一些益处和思考，能给国采政策制定者提供一些思路。不当之处请同行批评指正。

  01 中成药集采的不同点

  中成药和仿制药***的不同是无法做一致性评价。有人会说，高值耗材、生物制剂同样不做一致性评价，不也照样国采吗?是的，但是中成药的质量标准难以统一，难以控制。这主要是由中成药的组分——药材决定的。

  一、不同产地的中药材质量差别大，价格差别也大

  “橘生淮南则为橘，生于淮北则为枳”。由于产地不同，同样品名的中药材，其药性可能不同甚至完全相反。

  菊花、五味子、藿香等等，不一而足。也因此，从古代开始，就有了道地药材的说法。“药材好，药才好”。新疆产的甘草中，甘草甜素含量达到了11.1%，而内蒙古产的只有5.2%。河南武陟产的地黄中，梓醇含量为0.81%，而浙江仙居产的地黄中含量仅为0.001%，二者差了810倍。

  也因此，道地药材的价格明显比普通药材高，甚至要高很多。如果国采后，小柴胡颗粒统一降到了几块多钱一盒，谁还会使用道地药材?老百姓还敢吃吗?如果一味的降价，不排除小部分企业将铤而走险使用劣质无效药材，影响药品质量，进而损害老百姓利益。

  二、中药材原料价格波动大

  仿制药的原料主要来自于化工原料，工业化生产过程除了质量可控外，其产量受自然环境影响较小，价格相对可控稳定。

  中药材可不一样，种植过程中受天气等自然环境因素影响大，产量的不稳定会带来价格的不稳定。

  “远的不讲，就2021年上半年来说，受疫情、灾情、通胀、种植面积减少等多种因素影响，中药材行业各品种价位，市场上就已经出现了全面普涨，连翘从今年三月份的65元一公斤涨到了目前的120元一公斤，地黄混级货从今年2月份的13元一公斤，涨到目前的32元一公斤。泽泻、川芎这两个品种，春初还是一个22元、一个24元每公斤的价位，短短几个月过去，到了夏末泽泻价格就涨到43元一公斤，川芎价格亦涨到38元每公斤，涨价速度之快，涨价幅度之高，令很多生产企业猝不及防。”

  药材价格的不稳定，药企过去的应对招数是通过价格空间和囤货(原材料)去消化，一旦集采价格降到了底，药企没有了腾挪空间，恐怕只能断供了。

  2019年底，河北对高血压、糖尿病门诊常见用药集采，硝苯地平片在本次集采中历史性的降价到了0.0123元/片，但是限价0.10元/粒的消渴丸***终流标，原因不得而知。

  总之，由于上述原因，中成药的国采势必要和之前的规则不一样，否则会带来很大的问题。那么，预计会如何设计国采规则?

  02 中成药集采的政策设计

  “中成药集采的政策设计建议”(以下内容仅代表个人观点，不代表任何官方观点，仅供参考)

  首先，中成药国采目的不同。和仿制药不同，降价不会是***目的，而是通过国采进一步促进中成药企业供给侧改革，促进相关企业优胜劣汰，产能进一步集中，产品质量得到提升;其次才是降价。

  第二，硬性入围门槛更高。和仿制药的四个入围门槛不同，预计可能会增加是否有标准化中药材种植基地、实际生产能力等门槛，质量安全、防止断供预计也将作为重要考量指标。增加硬性入围门槛，主要还是由于无法开展一致性评价工作。

  第三，价格不会降得太猛。五批仿制药国采，其“较高有效申报价”均是根据该产品历史较低中标价确定的，尤其是第三批国采开始，为了防止企业恶性竞价，该价格明显比较友好了，以致出现了有企业中标价高出其历史较低中标价的情况。前五批六轮国采，平均降价幅度在53%以上。展望中成药国采，“较高有效申报价”预计会进一步友好，政策设计者的心理预期平均降价幅度在20-30%之间。

  若果真如此，则入围条件预计会修改。

  前五批国采的三个入围条件是这样的：

  1、“单位可比价”≤同品种较低“单位可比价”的1.8倍。

  2、“单位申报价”降幅≥50.00%(以《采购品种目录》

  对于规格较高有效申报价为基数进行计算)。降幅以百分比计，四舍五入保留百分比小数点后2位。

  3、“单位可比价”≤0.1000元。

  如何修改?1.8倍改成1.2-1.5倍、50%改成20-30%，0.1000元改成0.3000元甚至0.4000元等等，均可以防止降价过猛。即入围标准做如下修改：

  1、“单位可比价”≤同品种较低“单位可比价”的1.2-1.5倍。

  2、“单位申报价”降幅≥20-30.00%。

  3、“单位可比价”≤0.3000-0.4000元。

  2020年6月，浙江金华组织中成药集采，独家品种的入围条件是降价20%以上，这是一种可供借鉴的思路。***终，金华中成药集采顺利开展，至今也没有出现质量事件和断供现象。

  就在本人写这篇文章的时候，9月3日，湖北召开了中成药专项采购专题会议，从流传出的会议信息来看，仍采用传统的双信封招标模式，这再次证明中成药的特殊性，国采模式复制到中成药，需要仔细推敲和演练，慎之又慎。

  ***后，标期预计会增加。比如一家中标两年标期等。

  03 药企如何应对中成药国采?

  和仿制药国采不同，中成药国采对小企业是利空，对大企业、大产品而言是巨大的机遇。

  药企要考虑的不是能否中标，而是做好主动迎合监管的准备。比如符合GAP规范的中药材种植基地、稳定的产品质量、有冗余的生产能力、较强的市场占有率等。有了这些，自然中标。

  其次，不要被中成药国采影响发展信心，阻断前进步伐，而是要抓住国采的机遇做强做大产品，实现企业的跨越式发展。

  2019年10月，《关于促进中医药传承创新发展的意见》发布，中医药发展上升到国家战略;而疫情进一步提高了老百姓对中医药的正面认知，可以说，未来中医药进入到难得的黄金发展期。

  笔者之前曾建议暂缓以降价为目的的中成药国采，在国采背景下的药价形成机制成熟、中成药质量标准进一步完善、中成药过剩产能进一步出清、监管机制更健全之后再考虑，否则可能是一地鸡毛。

  现在看来，中成药国采时机逐渐成熟了，这主要得益于药品监管机制的日趋完善。当下，各行各业的行业监管都越来越透明、规范、严格，作为特殊商品的药品没有理由不做的更好。

  国采是一项重要的国家医药政策，笔者作为在医药市场摸爬滚打了二十几年的老医药人，也觉得国采是一项利国利民的好政策。笔者衷心希望这项政策能顺利实施，中成药国采能顺利开展，为中医药国家战略的顺利推进，为健康中国发展作出贡献。

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