大概从2021年初开始，也就是药品管理法正式实施(2019年12月)后一年左右。度过一年的纠结期，药监局开始放飞自我，不再纠结，百万处罚随之随手拈来，大额罚单如雨纷飞。

  福建瓜蒌罚110万，福建丹参罚117万，山东人参罚416万，云南小通草罚150万;编写生产记录，云南罚2000万;编写检验记录，广东罚150万。违反GMP，湖南罚150万;可见异物，上海罚265万。

  药监局不再手软

  说实话，对于药品管理法的重罚条款，除了企业不适应;作为监管部门，为政一方，开始也是很不适应。

  原因很简单，我国的药企，绝大部分并不存在高暴利，绝大部分是赚辛苦钱。

  百万罚单，很多情况下，会给与药企致命一击，走向破产。这也正是监管部门担忧的，开始放不开手脚的原因，毕竟，如果罚一单就破产了，地方经济层面也是需要综合考虑的。

  所以，药品管理法颁布实施后，其实各地监管部门都有不少罚单是压着不敢发的，或者说纠结该如何发。而如今来看，质量压倒了经济，合规高于一切，监管者已经不再手软，不断开出巨额罚单。

  监管部门思路已经清晰，对于违规企业，对假劣产品，不能容忍，该处理时绝不犹豫;用重典，肃清行业不良之风。

  药企不用观望了，序幕已经正式拉开

  对于新药品管理法，包括新药典中药33农残;很多企业，还是抱着侥幸心理，观望心态;不去整改，不去规范，期盼监管部门一整风式管理，认为黑夜不会来临，或哪怕来临也很快过去，过去之后，涛声依旧。

  过去的一年，平静的20年，很多企业以为自己赌对了，甚至还笑那些提前投入改进升级的企业傻。但21年，今年，频繁爆出的大额罚单，彻底打破了幻想。序幕已经拉开，未来只会更严，大额罚单只会更多。(注：实际上曝光出的只是小部分，更多的大额罚单，其他人不知道，唯有那些中招的企业在默默哭泣)

  比如中药农残33，现在还在观望的企业，接下来必然要吃苦果。你现在销售到市场的产品，接下来都是定时炸弹，而且都是百万级的。

  产业升级，淘汰不规范是必然之路

  其实不管是新药品管理法也好，还是新药典譬如农残33规定也好;立法用意很明确，就是倒闭产业升级，就是要淘汰落后;说直接点，就是要减少药厂数量，毕竟，我的药厂真的太多了。

  也许，有些配套还不完善，如成药工艺变更的科学管理，如饮片的种植端混乱局面，也如农残33技术的普及与培训;但相信，都在逐步都在解决中;并不成为你违反的理由。

  药企也一定要改变一些错误认知，有如：谁能不编记录?谁能完全做到?这种自己做不到还理所当然的;有如规范了，质量好了，但成本太高了这种畸形依靠违法降低成本而习以为常的;有如管啥质量，能卖出去就好，能赚一笔是一笔的只看眼前不顾未来的快餐思维;有如……太多太多错误认识。

  药企一定要重视质量专业人才，一定要重视专业技术人才;这些人未来将是你的核心人力资产;不再是橡皮图章，不再是帮你编编记录可有可无，禁业、入刑等高问责下，以后也没人再帮你编记录。

  高质量发展，产业升级是必然之路;没有退路，唯有前进。

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