1、6个大品种，带量采购结果公布

  6月28日，广西药品集团采购服务平台发布《自治区药品集团采购工作小组办公室关于做好省际联盟带量采购和使用工作的通知》(以下简称“《通知》”)。

  《通知》显示，6个大品种省际联盟带量采购中选结果公布，即将执行。据赛柏蓝梳理发现，这6个药品均为未过评的注射剂，生产企业共8家。

  中选品种中，不乏一些销售额较大的品种。据米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端复方氨基酸注射液(18AA)注射剂销售额超过42.7亿元。对销售额较大的品种进行带量采购，其市场影响也必将更大。

  通知显示，根据《省际联盟药品集中带量采购文件》相关规定，本次采购周期原则上为一年。视具体品种全区完成采购量等情况，可适当调整采购周期。采购周期内医疗机构完成协议采购量后继续采购的，中选企业仍需按中选价格供应。这也就是说，即使药品进入带量采购，其周期的长短也是不确定的。而进入带量采购目录的药品，价格也不能因为采购周期结束就上涨，这对药企也就提出了更高的要求。

  2、未过评药品也要降价

  对于未过评药品进行省际联盟带量采购，其实并非首次。2019年11月，国务院发布《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》，对未纳入国家组织集中采购和适用范围的药品——各地可借鉴国家组织药品集中采购和使用经验，采取单独或跨区域联盟等方式，在采购药品范围、入围标准、集中采购形式等方面加大改革创新力度。

  赛柏蓝不完全统计，全国已经有包括安徽、海南、福建等省，对未过评药品进行带量采购。

  目前国家集采已经进行到了第五批，共有218个品种入选，虽然降幅明显，但对于庞大的药品市场来说，这些不过是凤毛麟角。未过一致性评价的药品在市场存在很大空间，这些药品中，一些又是基药，药品需求巨大。国家集采品种要求药品必须过一致性评价，所以对于未过一致性评价，占据较大市场份额的药品，采用省或者省际联盟集采的形式，对其进行带量采购，达到降价的目的，从而重塑未过评药品市场。

  众所周知，药品进入带量采购必定会出现降价，虽然在短时间内可以迅速占据市场份额，但药企的销售团队发展会出现与以往不同的处境。

  关于这个问题，赛柏蓝特约撰稿作者码万祺对笔者表示，与原来带金销售支撑下的销售团队规模、行为相比，企业经营及其对市场秩序的影响向理性方向回归是很有必要的。***，疗效、价格是药品***重要的竞争力，但由于特殊商品地位的影响，企业还要继续向院端、院外做好服务配套，要继续向集采、集采外做好渠道建设。第二，创新药、仿制药与医保用药市场的结合模式，有不同的特点。前者一般无集采，后者逐渐全面集采。在既定的趋势面前，集采是无法逃避的，打击带金销售是严肃进行的。所以，企业更多要考虑怎样与遵守政策、维护市场取得平衡。这些是企业面临的实际困难，适者生存，拒绝改变的企业被淘汰机会更大。

  由此可见，过评存在着未来的机会与国采，未过评存在着被撤网以及批文注销的风险。对于药品是否做过一致性评价的申请就成了企业的一个重要战略抉择。

  3、过一致性评价成难题

  目前市场上，对于部分药企来说，并非不愿意做过一致性评价，而是没有相应的参比制剂。

  以第五批国家集采中选品种左氧氟沙星氯化钠注射液为例，虽然已经过一致性评价，但根据联采办发布的通知显示，左氧氟沙星氯化钠注射剂报量有0.25g、0.5g、0.1g、0.2g、0.3g、0.4g、0.75g共7个规格。在第五批国家集采中，左氧氟沙星氯化钠注射液已经有包括西南药业股份有限公司等6家企业中标。

  经赛柏蓝查询发现，左氧氟沙星氯化钠注射剂参比制剂和过评规格为50ml:0.25g、100ml:0.5g，都不是基药规格。根据国家卫健委发布的国家基本药物目录(2018年版)，左氧氟沙星氯化钠注射液的基药规格为：大输液100ml:0.2g、250ml:0.5g，小水针2ml:0.2g、5ml:0.5g。

  因为历史遗留问题，有些规格没有参比制剂，因此这些规格目前还没有产品通过一致性评价，进不了国采。

  对此，上述专业人士继续分析指出，“ 对于一些上市时间很长、市场规模很大的品种，如左氧氟沙星氯化钠注射液，参比制剂问题给研产带来一些速度上的影响，并非不可克服。左氧氟沙星氯化钠注射液的集采案例经验，说明了机会留给有准备的企业。”

  其实除了注射剂，生物制剂的过一致性评价也很难。因为其生产工艺的复杂性，没有办法像化学药品那样建立质量一致性评价的标准，因此生物制剂很难进行大规模的集中带量采购。

  对于部分药品无法过一致性评价，上述专业人士进一步表示，建议企业要看到药品存在的机遇，及早布局，以免被动。那些一时还没能过评的产品，也要坚持质量求实，质量问题是压倒企业的***重磅炸弹。企业可以在供应链、市场定价等多个环节上继续发挥好竞争能力。

  虽然未过评药品在市场上存在一定的发展机会，但在国务院发布的文件中，早已做出同品种过评达3家以上不再选用未过评仿制药的规定，也就意味着，挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过3个的，在确保供应的前提下，未过评的仿制药将会直接出局。

  在国家集采、一致性评价等政策的推动下，未来，对于无法通过一致性评价的药品是否可以进入市场，尚且不能确定。这样的大背景下，加速过评对于企业很有必要。

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