国家高值医用耗材联合采购办公室于2021年6月21日下午在天津召开了人工关节企业培训会，传达了国家带量采购的精神及指导意见，并针对平台的系统操作等事宜进行了培训，随后当天天津市医药采购中心官网发布《国家组织人工关节集中带量采购公告(第1号)》文件，正式拉开了人工关节国采的帷幕，整个步骤紧张有序，并要求6月28日起，医疗机构认真填报未来一年的采购意向数据，预计这次国采前后不足1个月时间就会瓜熟蒂落、尘埃落定。

  ***部分——集 采 前 序

  本次国家组织人工关节的集中带量采购之初，是希望所有关节产品按照材质来采购，不分功能，进行全品类全产线的全覆盖集采，囊括初次髋关节、初次膝关节、单髁、半髋、甚至是翻修关节和肿瘤关节，旨在“以量换价、以价换量”充分竞争的目的，真正为老百姓谋福祉，彻底进行医改。

  经过发放征求意见稿、多方调查和仔细摸底，征询各方面专家、教授的学术意见，发现了几个很明显的现状：关节品牌报名企业众多，多达50多家，按照企业规模、营业收入、产品线、企业成立时间长短、注册证获取时间、是否有欧盟CE认证、是否有美国FDA等各软硬件条件来评判，可谓良莠不分，参差不齐。

  一、新成立的企业：有部分企业是在2020年才成立或刚有了生产资格、新获批注册证，几乎没有投产的行为，还来不及参与各省市平台的投标、挂网，更遑论医院的准入，临床的考验，未形成市场规模化;

  二、老企业新注册：有部分老牌企业是赶着在国采开始之前，开通加急评审通道，紧急取得注册证，市场未铺开，抓住了此次的机会，也算是有了参与权，但是因为没有历史的数据，产品的临床认可度和未来的采购量并没有得到医院端确切回应和支持;

  三、翻修能力考验：绝大部分企业不具备翻修的产品和技术，目前具备翻修能力的企业：进口有强生、捷迈、施乐辉等，国产有春立、爱康、威高亚华、力达康、台湾联合、嘉思特、正天等。因此企业数量不多，不具备充分竞争的条件;

  四、保膝单髁技术：单髁产品在4月初国采平台进行组套申报，进口品牌有：捷迈、强生、施乐辉、威廉德等几家，国产品牌只有蒙太因、力达康、正天，具备竞争能力的企业太少，因此单髁未进入关节国采。单髁产品不仅考验企业的研发能力、产品工艺、匹配工具等技术硬核，也要考虑到是否适用于中国患者的生理特点等。有业内专家预测单髁未来一年会呈井喷式爆发，毕竟保膝方案也是医患乐见其成的事情。

  五、肿瘤人工关节：众所周知，关节周围骨肿瘤多为恶性，严重影响患者的生活,且这类病人主要集中在10-25周岁的青少年。骨肿瘤产品要求极其严格，其中个体解剖结构及磨损情况存在差异没有统一的截骨角度;假体旋转、尺寸匹配、下肢力线等因素的权衡;术后感染、疼痛、深静脉血栓等相关并发症及严重畸形的TKA的防治及治疗。目前具备肿瘤关节技术的只有屈指可数的几家国产企业：力达康、春立、威高亚华等，因此肿瘤关节无法作为集采参与的类别。

  产品易于评价、具备标准化、技术难度不大、产品同质化程度相似，初次置换人工关节就顺理成章成为本次关节国采的招采目录，国家集采后，***程度限制了初次髋关节和初次膝关节的售价。从国家医保基金支付及患者的利益出发，该项工作对改善民生及解决看病难看病贵具有重要的里程碑式意义。

  但从企业出发，标内产品直逼成本，中间商利润减少或者倒挂，逼迫部分企业短期内不得不选择直营，以缩减费用，节约成本，维持企业基本的存续;长期来看，如没有科技含量高的产品，产品线单一的企业是没有正常的利润来支撑研发投入及可持续发展，极大制约了企业正常的生产经营活动。这也是国家顶层设计及相关社会经济研究及各层面主管部门或单位应该引起重视和关注的课题。

  第二部分——集 采 分 析

  本次关节集采仅招髋关节和膝关节假体的初次置换产品，而没有纳入翻修、半髋、单髁、肿瘤等产品，除了抓住"量大"的主要矛盾外，也恰好是国产替代进口***展开攻势的产品线。

  一、参与医疗机构：联盟地区2020年髋、膝关节置换术***达到一定数量(30)的公立医疗机构均应参加。

  二、采购周期：为2年，自中选结果实际执行日起计算。

  三、意向采购量：由联合采购办公室组织企业组建产品系统、医疗机构填报采购需求量，并汇总采购需求量后按一定比例(80%)形成。

  四、产品分组规则

  髋关节按3个产品系统类别申报价格，即陶瓷-陶瓷类、陶瓷-聚乙烯类、合金-聚乙烯类;膝关节按1个产品系统类别申报价格。每一个申报企业每一个产品系统类别所包含的所有申报产品系统均应参加报价，且仅允许有一个申报价，同一部件产品不同规格型号价格相同。

  如果没有申报产品系统的，视为未中选产品系统，但如果未中选产品系统中含有中选产品系统的部件，则该部件价格执行该产品系统中选价中确定的部件价格(不申报型号一样视同参与集采，共享集采价格)

  1、髋关节

  髋关节以股骨柄、股骨头、髋臼内衬、髋臼杯各1件，髋臼螺钉2枚组成产品系统。

  髋关节产品系统根据股骨头和髋臼内衬材质组合，分为以下三个产品系统类别开展采购。

  A. 陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统。

  B. 陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统。

  C. 合金-聚乙烯类髋关节产品系统。

  2、膝关节

  膝关节以股骨髁、胫骨垫片、胫骨平台、髌骨假体各1件组成产品系统。

  膝关节作为一个产品系统类别开展采购，分组不受高交联材质影响。

  五、企业分组规则

  同一产品系统类别下，根据医疗机构采购需求、企业供应能力、产品材质3个条件，形成A、B两组，各为一个竞价单元分别竞价。同时满足以下条件的申报企业进入A组，其他进入B组：

  1、以申报企业为单位，合并同一申报企业同一产品系统类别下所有不同产品系统，按医疗机构意向采购量从多到少依次排序，取累计意向采购量前85%所涵盖的申报企业;

  2、申报企业承诺满足所有联盟地区全部地市采购需求;

  3、除陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统和膝关节产品系统外，企业申报的陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统、合金-聚乙烯类髋关节产品系统的髋臼内衬至少有一个产品系统具备高交联聚乙烯或高交联聚乙烯(含抗氧化剂)材质。

  (如进入A组申报企业数量不足7家，在满足上述2和3条件的申报企业中，按医疗机构意向采购量从多到少依序递补，直至A组申报企业数量达到7家。如满足上述2和3条件的申报企业不足7家，则满足上述2和3条件的申报企业全部进入A组，不再递补。)

  六、伴随服务费

  另外申报价格应包含产品系统内各部件价格(含产品系统配送费用、配套工具配送费用和配套工具使用费用)、伴随服务费用。

  企业报价时既要标明产品系统的总价，也要标明产品系统中每个部件的单价及伴随服务的价格，产品系统总价等于各部件价格及伴随服务价格之和，产品系统报价不能报得过低，避免医院不要求提供伴随服务，倒挂产品价格，企业无法支撑产品本身成本。

  同一部件产品在髋关节或膝关节不同产品系统类别和产品系统中报价应保持一致，同一申报企业伴随服务报价应保持一致。

  七、拟中选规则

  1、同一竞价单元内，按企业竞价比价价格由低到高排序，确定入围企业，价格熔断先进行一轮PK，再进行比价。

  入围企业的产品系统竞价比价价格不高于较高有效申报价(天花板价或是带量采购较低价，此价不分A、B组同一价格，同一起跑线)。取得入围资格的企业，在满足价差控制在合理范围的条件下，获得拟中选资格。***多入围企业数量：

  2、未按拟中选规则一获得拟中选资格的申报企业，同一个产品系统类别内，若A组竞价比价价格不高于B组较高拟中选比价价格，则A组竞价比价价格不高于B组较高拟中选比价价格的相应申报企业拟中选(这个可能性几乎没有，笔者个人观点)。

  3、未按拟中选规则一获得拟中选资格的申报企业，若陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统企业竞价比价价格低于陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统或合金-聚乙烯类髋关节产品系统较高拟中选比价价格，则低于上述较高拟中选比价价格的陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统相应申报企业拟中选。(这个可能性几率很小，笔者个人观点)

  4、若陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统企业竞价比价价格低于合金-聚乙烯类髋关节产品系统较高拟中选比价价格，则低于上述较高拟中选比价价格的陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统相应申报企业拟中选。(这个可能性几乎没有，笔者个人观点)

  八、分量规则

  拟中选结果公示无异议后确定为中选结果，分两步确定每一家医疗机构的协议采购量。

  ***步：同一竞价单元内比价价格较低的中选产品系统按医疗机构填报采购需求量分配给对应医疗机构;其他中选产品系统按医疗机构意向采购量分配给对应医疗机构(不分组别，医院自愿选择，产品线丰富的老牌中标国产企业或有更多机会)。

  第二步：医疗机构填报采购需求量但未中选的产品系统意向采购量(即剩余量)，由医疗机构在同一产品系统类别下从中选产品系统中自主选择(按产品系统类别计算中选比价价格较高的产品系统除外)。

  第三部分——拓 展 思 考

  一、关于分组的思考：

  4个包有4个A、B组，按包按组竞技：

  1、据有关载体根据历史采购量等大数据分析：

  A组--进口品牌：强生、捷迈、施乐辉、史赛克、联贸

  A组--国产品牌：春立、爱康、威高亚华、力达康、威高海星、嘉思特、正天

  具体未来的市场格局是否会因此改变，一看髋关节的材质，二看本次报量的结果，而报量来源于企业的产品品质，产品的专业化程度，产品的丰富产线，各位读者拭目以待，谁主沉浮，谁能笑到***后?!毕竟历史代表的是过去，未来才有可以翻盘的机会。

  二、集采背景的思考：

  1、国采设置A、B组的政治意义是什么?

  淘汰部分进口企业和本土小企业，扶持本土龙头企业。维持市场格局部分稳定，既要保证现有市场格局，又要淘汰部分进口企业，实施国产替代进口的***步，循序渐进的替代过程，同时鼓励国产品牌积极扩大产能、提升研发创新能力，以材料学的革命、以专利等知识产权的突围，缩小和进口企业的差距，保证市场的刚需增量，保证国产品牌中流砥柱的作用，充分体现了国家是企业强有力的后盾，是科学技术和经济发展的指导者，利用市场的杠杆，用科学的手段来维护人民的利益，真正改善老百姓就医难、看病贵的

  问题。

  2、分组竞标的表现是怎样的?

  A、以膝关节为例，A组共12家企业，其中进口企业约6家。规则是12进10，本埠产品只要报价低于进口产品的成本及关税，一定中标，国产品牌明显有更好的价格优势及成本控制，进口考虑全球化格局，迫于无奈，或主动退出中国市场，因此***终出局的是报价高的进口企业。

  B、再以髋关节为例，B组如参与33家企业，规则是33进24，淘汰名额总体温和。B组主要是国产企业，一些规模小、市场占有率低的小企业不能报低价，因为医院承诺这些企业的手术量非常少，小企业完成这些合同约定量供货后，因为价格低，品质比不上大品牌，产品线也不完善，医院选择的可能性几乎没有;同时，小企业因为成本摊销高，标内产品利润不足以支撑企业的正常运作和发展，也没有标外适当利润的产品来支持研发和内部驱动力因素，这样小企业的未来堪忧，市场份额没有增大的可能。小企业***能做的策略就是报高价抢后位中标序列(即名次靠后，价格稍高)，这样如果中标，在完成供货量后，理论上有被医院继续采购的可能，小企业才有机会逆袭，抢占一定份额，否则即是“中标死”。

  C、申报企业须明确供应区域，并承诺各产品系统对应所有规格型号在采购周期内满足该区域采购需求。选企业实力强的企业才能真正的做到每个地区都能及时供应，因此历史市场占有率是企业交付能力***有力的佐证。

  3、如果不能进入A组，是否意味着劣势?

  谬论一：从《公告》来看，首先A组产品将获得更多的意向采购量(85%的意向采购量)，这个理论不成立。

  根据规则来看，意向采购量来自于哪里?答案是企业自己的被报量，也就是无论A组或是B组，得到的量都是自己的量，你不管是A组还是B组，你获得的量就是自己能获得的量，与剩余量几乎没有关系，除非你是较低报价，你的意向采购量可以不用打8折，剩余量的选择权在医疗机构，看的不是A组或是B组，看的是中标价和产品的丰富程度，产品的品质层次，与组别无关。

  谬论二：A组的价格比B组的价格更高，更理性，这个理论不成立。

  另外，依据拟中选规则二，“未按拟中选规则一获得拟中选资格的申报企业，同一个产品系统类别内，若A组竞价比价价格不高于B组较高拟中选比价价格，则A组竞价比价价格不高于B组较高拟中选比价价格的相应申报企业拟中选”。这也意味着，A组比B组可能会面临更大的降价压力，A组成员的市场量大，不能丢失市场，促使A组企业不得不进行***程度的降价;B组企业多入选名额也多，小品牌不敢报低价，大品牌为了保证合理的价格，所以B组的价格也一样很理性。

  三、伴随服务费拓展：

  医院报量已明确“髌骨及髋臼螺钉”不在带量范围，医疗机构可酌情使用，且医疗机构与中选企业的结算价格分为“含伴随服务”和“不含伴随服务”两种。那么企业在进行报价时则应尽可能思考除去伴随服务是否有留有利润空间，不能抱有侥幸心理靠伴随服务费来拉高组套报价方案，试图合并价格，***终有可能出现整体价格低于成本价的恶性后果，因此请谨慎报价，落笔无悔。

  四、关于拟中选的拓展：

  满足复活的规则如下：

  1、A组较高价淘汰的报价≤B组拟中选较高。

  2、全陶瓷淘汰价格≤半陶拟中选较高价or金属拟中选较高价。

  3、半陶淘汰价格≤金属拟中选较高价。

  请大家思考，既然在全陶的价格已是较高价被淘汰如何和半陶&金属进行比价?又有何胜算?A组较高价和B组较高价对，B组竞争***，较低价很可能出现在B组，进行1.5倍价格熔断后，A组较高价又怎么能拼过B组拟中选较高价?谨慎报价，合理报价，尊重规则，尊重成本是本次竞争的***良性表现。

  五、关于分量规则的思考：

  本轮国采文件在分量规则中明确提出，医疗机构填报采购需求量但未中选的产品系统意向采购量(即剩余量)，由医疗机构在同一产品系统类别下从中选产品系统中自主选择(按产品系统类别计算中选比价价格较高的产品系统除外)。

  也就是说，***后一点蛋糕也被瓜分殆尽，未中选产品或将失去全部市场。

  六、医院报量的思考：

  2021年6月28日—7月12日医疗机构需要上报未来一年关节类耗材需求量，医疗机构如何选择未来采购的企业呢?

  对于国家来说，目的在于治理价格虚高，用好的产品的同时还能为百姓减轻医疗负担;对于企业来说，想要用低的价格来换取更大的市场;对于医生来说，用好的产品，低的价格，减少患者翻修。

  产品同质化时代，国产与进口不分伯仲，国产医用生产企业无论是从研发还是规模都在不断发展，通过企业不断创新，也都有了自己的核心技术，知识产权方面专利水平突飞猛进，并努力获取CE、FDA等全球化国际品质认证，如国产的春立、爱康、威高、力达康、宽岳等企业都积极获取相关证书，是对产品品质较好的提升和保证。国产品牌的双认证、国家采取医保编码统一、UDI身份识别系统，8大部委联合执法国检、飞检等督查行动，促使国产品牌有更多的权威认证和监督机制，性价比更高。

  医疗机构应该支持国产品牌，支持医疗行业的“华为”企业，给他们更好地助推，让他们走得更远，而且本次集采还是国产企业入围名额为主基调。

  第四部分——国产关节的未来

  人工关节是退行性疾病，国内髋关节人均手术量不到美国髋关节手术量的1/3，而膝关节手术量相较于美国更是不足1/8，对应于中国人口老龄化趋势的发展，未来的关节置换手术量还有很大的提升空间，行业预测手术量将能够保持20%左右的年增长率。

  截止2020年统计数据，我国的髋关节国产化率超过50%，接近56%，而膝关节的现状则差距较大，国产品牌总体的市场份额不到30%，因此，对于国产品牌，膝关节置换产品未来还有很大的发展空间，而且相应的增量市场空间主要将集中在二、三线市场。

  在国家支持进口替代大环境下，对于国产关节品牌的发展是利好，特别是能够根据膝关节骨性关节炎发展的不同程度来提供相应的解决办法，选择合适的治疗措施，提供完整的疾病解决方案的国产品牌，国采降价加速放量增长。

  1、政策倾斜国产：国家下发有关***国产医疗设备遴选与促进首台(套)重大技术装备示范应用的相关文件，***国产医用耗材企业再迎政策红利。

  2、非公加速增长：国家鼓励社会办医，非公医院加速增长，其采购更重视性价比，品牌偏见少，民营医院未参加国采，相对灵活就医，迎来发展契机。

  3、国采不分层次：不对国产和进口进行分组，意味着国产替代进口的实实在在的强有力的手段，国产医疗器械行业的春天是真的到来了。

  4、国产自强不息：国内骨科器械行业的头部企业，已具备了超越外资巨头的机会和能力。国产企业只要紧紧抓住机遇，提高核心竞争力，重视研发，并掌握自主核心技术显得尤为重要。

  骨科医疗器械行业站在了国产替代进口的关键阶段，行业头部企业对技术和研发不断提升，形成良性竞争将是更为有效的形态，***终实现国产品牌对进口的全面超越。

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