国家药监局重磅发文，GMP、GSP认证同时废止，***版药品检查管理办法即日起施行。

  1、GMP、GSP认证同时废止

  5月28日，国家药监局发布《药品检查管理办法(试行)》的通知，该办法自发布之日起施行。

  与此同时，原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。

  近年来，GMP、GSP认证取消的消息一直在业内流传。根据新版药品检查管理办法，药品生产许可、药品经营许可由认证改为申请。

  根据新版药品检查管理办法***节药品生产许可相关检查的规定，首次申请《药品生产许可证》的，按照GMP有关内容开展现场检查。

  药品监督管理部门或者药品检查机构实施现场检查前，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为30个工作日。

  申请《药品生产许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GMP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GMP符合性检查。

  原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当开展GMP符合性检查。

  申请药品上市的，按照《药品生产监督管理办法》第五十二条的规定，根据需要开展上市前的GMP符合性检查。

  综合评定应当在收到现场检查报告后20个工作日内完成。

  新版药品检查管理办法第二节也明确了药品经营许可相关检查的具体内容。

  省级药品监督管理部门或者药品检查机构实施药品批发企业、药品零售连锁总部现场检查前，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为15个工作日。

  市县级药品监督管理部门实施药品零售企业现场检查前，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为10个工作日。

  首次申请《药品经营许可证》和申请《药品经营许可证》许可事项变更且需进行现场检查的，依据GSP及其现场检查指导原则、许可检查细则等相关标准要求开展现场检查。

  申请《药品经营许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GSP符合性检查。

  药品零售连锁企业的许可检查，药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家;大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。

  门店所在地市县级药品监督管理部门应当配合组织许可检查的省级药品监督管理部门或者药品检查机构开展检查。被抽查的药品零售连锁企业门店如属于跨省(自治区、直辖市)设立的，必要时，组织许可检查的省级药品监督管理部门可以开展联合检查。

  药品批发企业、药品零售连锁总部的许可检查综合评定应当在收到现场检查报告后10个工作日内完成。

  药品零售企业的许可检查综合评定应当在收到现场检查报告报告后5个工作日内完成。

  2、药品生产、经营仍需到期重新审查发证

  虽然由认证改为申请，但是根据新版药品管理法的规定，药品生产许可证、药品经营许可证均需要到期重审发证。

  现行的药品管理法第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。

  药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

  现行的药品管理法第五十一条规定，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

  药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

  据了解，此前的GSP认证是药品监督管理部门评价并决定是否发给药品经营企业认证证书的监督管理过程。

  申请GSP认证的药品经营企业，既需要符合多项条件，还需要报送系列资料，并在配合检查并通过检查后，才能于65个工作日左右获得认证。

  根据《药品经营许可证管理办法》第十九条的规定，《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

  药品生产许可认证的相关规定也基本类似。

  药品GMP认证是药品监督管理部门评价并决定是否发给药品生产企业认证证书的监督管理过程。

  申请药品GMP认证的生产企业，也需要符合多项条件，报送相关资料，并配合现场检查工作，认证完成时限为100个工作日(不含送达时间)。

  业内观点多认为随着GMP、GSP由认证改为申请，虽然一定程度上简便了程序，但是针对药品生产、经营企业的监督检查将更加常态化。

  根据***版药品检查管理办法的规定，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查——其中药品监督管理部门或者药品检查机构进行常规检查时可以采取不预先告知的检查方式，可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查，必要时开展全面检查。

  不难看出，药品生产、经营企业将面临更加严格、更加常态化的新监管环境。

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