解读：江苏药品招标方案10大要点，不准二次议价

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基本原则

坚持一个平台、上下联动，实行以省为单位的网上药品集中采购，增强医疗卫生机构在药品集中采购的参与度；坚持统分结合、分类采购，保证药品质量，满足临床需求；坚持量价挂钩、招采合一，发挥批量优势，降低药品价格；坚持公开透明、全程监控，严格工作程序，确保公平公正。

采购目录

医疗卫生机构使用的所有产品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购，本次集中采购目录分为以下四类：
1、基本药物目录；
2、急（抢）救药品目录；
3、低价药品和廉价药品目录。《国家发展改革委定价范围内的低价药品清单》、省物价局《江苏省低价药品清单》、省物价局《江苏省廉价药品目录》；
4、其他药物目录。

根据企业申报情况，可对目录进行调整。

麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品、放射性药品、防止传染病和寄生虫的免费药品、国家免费规划疫苗、计划生育及中药饮片等，仍按国家现行规定采购。
基础大容量注射剂不纳入本次药品集中采购。

药品剂型分类

药品集中采购目录详细列明剂型与规格，按以下情形分类：

1、所有药品按通用名、剂型、规格细分，以药品生产批件和质量标准为依据。
2、单支（瓶）剂量相同、容量不同的小容量注射液（50ml以下）合并。

3、含药注射液，葡萄糖、氯化钠等溶媒不做细分，包装材质按玻璃瓶、塑料瓶、软袋（含双管双阀等）作价格区分但不区分竞价分组。

4、部分剂型（如颗粒剂等）按含糖和无糖型作价格区分但不区分竞价分组。

5、注射剂原则不区分盐基、酸根。

6、抗生素与酶抑制剂比例不同的细分。

7、中成药制剂按食品药品监管部门批准的通用名细分。

8、单方与复方制剂细分，同成分的复方制剂合并。

 

采购计划

医疗卫生机构按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定年度采购计划和预算，并具体到品种、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种，兼顾成人和儿童用药需要。急（抢）救类药品不需要申报采购计划。

1、基层医疗卫生机构结合本单位2014年基本药物采购实际情况（包括为村卫生室代采购的情况）和2015年基本药物目录外药品使用情况，按照配备要求，合理预测本采购周期内的采购需求数量，并按规定比例提出相应的质量要求，报县（市、区）卫生计生行政部门审核汇总后报市卫生计生行政部门。

2、二级以上医疗机构结合本单位2014年度药品采购情况和基本药物配备比例要求，合理预测本采购周期内的采购需求数量，并按规定比例提出相应的质量要求，报市卫生计生行政部门审核汇总。

各县（市、区）基层医疗卫生机构以及二级以上医疗机构药品采购需求数量和质量要求，经市卫生计生行政部门审核汇总后报省药品集中采购中心；驻宁省部属医疗机构将采购计划直接报省药品集中采购中心。省药品集中采购中心汇总全省药品采购需求，确定采购药品的具体剂型、规格、质量要求及采购数量，编制形成药品集中采购的具体计划，供企业报价时参考。

采购方式
对采购目录中的药品，根据我省现行采购平台上2014年度采购金额的高低区分不同方式进行采购。

竞价采购
对采购金额500万元及以上且有多家企业生产的药品，采取双信封竞价采购。省药品集中采购中心分别编制经济技术标书和商务标书，参与集中采购的企业同时投经济技术和商务两份标书。经济技术标与商务标评审分段进行。经济技术主要根据企业药品生产质量管理规范（GMP）资质认证、药品质量抽验抽查情况、生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉、市场覆盖和在欧盟、美国、日本等发达国家（地区）上市销售情况，标准化剂型、规格、包装等作为重要指标进行评审，以客观指标为主体。经济技术标评审入围者进行商务标评审，商务标评审中，同一竞价分组根据企业报价由低到高依据入围规则确定进入市级价格谈判的入围产品。

市级卫生计生行政部门组织辖区内医疗机构与入围的企业进行价格谈判，同一个竞价分组原则上按照报价由低到高确定成交确认产品及其价格。（集中采购工作流程见附件三）

议价采购
对采购金额500万元及以上的通用名独家生产或只有一家企业投标的药品（若通用名下有其他剂型、规格入围且符合差比价规则的独家产品，按入围产品的平均价进行差比价计算入围），经评审入围后，由市级卫生计生行政部门组织辖区内医疗机构与入围的企业确定成交产品及其价格。

限价挂网采购
对采购金额500万元及以下的药品按现行平台采购价作为最高限价。新增企业参照同通用名、剂型、规格和同竞价分组企业的最低价限价挂网，直接由医疗机构与企业进行价格谈判，确定成交产品及其价格。

对通用名、剂型、规格不在现行平台采购目录中的药品，由医疗机构根据临床需求提出申请，以省外中标最低价作为产品的挂网限价，无中标价的由评审委员会组织专家制定。

直接挂网采购
对采购金额500万元及以下的急（抢）救类药品、低价药品和省廉价药品目录中的药品实行直接挂网，由医疗机构与企业进行价格谈判，确定成交产品及价格。

备选采购
对未入围的部分特殊药品，根据临床需求，经评审委员会组织专家研究后，选择部分产品作为备选入围产品（企业报价不得高于上限价），供医疗机构价格谈判（具体办法另行制定）。

询价采购
通过以上方式均未能采购到的药品，经省卫生计生委同意，省药品集中采购中心可以寻找替代产品重新采购，或者纳入短缺药品目录，进行定点储备供应。对一个采购周期结束后不能继续供货的产品，省药品采购中心组织员经济技术标入围企业进行询价采购，最低价入围。

备案采购
为鼓励技术创新和技术进步，促使新技术、新产品尽快应用与临床，对采购周期内新批准上市的药品，可进行备案采购（具体办法另行制定）。

采购上限价依据来源：
我省现行集中采购目录中的药品供应价；

国家卫生计生委信息平台公布的2011年以来全国各省（区、市）最近一次采购中标价格，以及我省采集到的近期外省的中标价格；

我省二级以上医疗机构使用药品的实际采购价格；

省物价局提供的药店药品零售价格；

进口药品2014年的含税口岸价格；

国家发展改革委或省物价局公布的最高零售价格。

制定原则和方法
对竞价采购的药品针对每一个竞价分组制定上限价。上述依据来源中的所有企业最低价的次低价（如同一竞价分组仅两个企业的，按最低价）为该竞价分组的上限价。

对议价采购的药品针对每一个药品通用名下的剂型、规格、按生产企业或供货企业的具体产品，制定不同的上限价。上述依据来源中的最低价为上限价。

进口药品按含税口岸价格加合理差率进行价格比较，同时考虑人民币汇率变动因素（区分美元、欧元和日元）

部分药品因原材料价格上涨，其上限价经组织专家论证后可作适当调整。

同品种同剂型、不同规格、不同包材或者同品种同规格、不同剂型、不同包材的上限价原则上需符合差比价规则，根据差比价规则制定零售价的品种限价不执行差比价规则。

《国家发展改革委定价范围内的低价药品清单》和省物价局《江苏省低价药品清单》中的药品以化学药日均费用不超过3元、中成药日均费用不超过5元的标准除以1.15执行。急（抢救）类药品目录中的药品以价格不高于国家或省价格主管部门公布的最高零售价除以1.15的标准执行。省物价局《江苏省廉价药品目录》中的药品以不超过批发价的标准执行。

依据上述原则，上限价由计算机自动产生，同时由省药品集中采购中心组织专家组进行审定。

无有效上限价制定依据的产品，其上限价由省药品集中采购中心组织专家组根据性价比确定上限价。

在限价挂网的产品中，通用名属于基本药物，剂型和规格不在基本药物的其他产品，已基本药物中标产品为代表品，以同竞价分组最低价为标准的差比价，作为挂网限价。

采购上限价只对具体产品的生产企业或供货企业公布，供企业报价时参考。投标企业可在商务标报价前，通过采购平台查询本企业具体产品的上限价。

生产企业或供货企业对本企业产品上限价如有异议的，可在投标报价前向省药品集中采购中心提出申诉，并提供相关依据，省药品集中采购中心会同有关部门核查后予以答复。如无申诉，则视同无异议。

投标与报价
药品生产企业须分别投经济技术标和商务标，经济技术标投标资质审核合格者进行商务标报价。

经济技术标投标

投标企业资质

2013年以来未发生药品质量责任事故，无药品GMP跟踪或飞行检查不合格现象。

2013年以来被国家卫生计生委和我省卫生计生委一次列入商业贿赂不良记录或其他不良记录的，不得参与本次集中采购活动。被省外一次列入商业贿赂不良记录的，在评标时予以减分，被二次以上列入商业贿赂不良记录以及被国家卫生计生委两次列入其他不良记录的，不得参与本次集中采购活动。国家或我省食品药品监管部门发布的质量公告中，企业有生产假药记录或有其他严重违规记录的，不得参与本次集中采购活动。

投标产品资质
2013年以来国家或我省食品药品监管部门发布质量公告中有一次抽检不合格的产品，不得参与本次集中采购活动。

竞价分组
对年度采购金额500万元及以上药品进行分组评审。根据医疗卫生机构对药品的不同质量要求，以通用名、剂型、规格等为基础，将药品划分为以下四个评审组分别评审，确定每个组的入围产品；

第一组：专利保护药品（化合物专利、药物组合物专利药品、天然药物提取物专利、微生物及其代谢物专利药品），科技进步或自然科学二等奖及以上（制剂类质量相关），药品注册分类第一类新药（监测期内），国家中药保密处方，中药一级保护品种。

第二组：原研药品，首仿药品，药品注册分类第二类新药（监测期内）。

第三组：《2014年中国医药统计年报》中《医药工业企业主管业务收入排序》排名在前100为企业生产的药品及2014年度在江苏省医疗机构网上集中采购金额排名前100位生产企业的药品。

第四组：其他通过GMP认证企业生产的药品。

同一品种同时满足多个分组条件的，按以上顺序依次予以划分。

评审方法

A、竞价采购药品评审

1、经济技术标评审

经济技术标分值供100分，其中客观指标分值80分，主观指标分值20分（经济技术标评审表详见附件四），得分保留小数点后四位。按照产品技术标评审得分高低，确定进入商务标评审的产品，并进行公示。如出现经济技术标评审得分相同、名次并列入围的末位产品，则同时入围。

经济技术评审入围规则：

响应产品数	进入商务标评审产品数
≤3个	全部入围
4-5个	3
6-7个	4
8-9个	5
10-11个	6
12-13个	7
≥14个	8

2、商务标评审

根据竞价分组的入围规则，按企业报价由低到高的顺序依次确定拟入围产品。各竞价分组入围产品规则如下表：

经济技术标入围产品数	商务标评审入围产品数
≤2个	1
3-4个	2
5-6个	3
7-8个	4

同竞价分组如出现投标企业报价均高于采购上限价，则组织经济技术标入围企业重新报价（报价不得超过首次报价），价格最低的入围。

同通用名、同剂型、同规格而有多个竞价分组产品的，原则上下一个竞价分组不得高于上一个竞价分组产品的最低价格；如出现倒挂，则拟入围产品价格做调平处理或废标。

同一竞价分组中，不同剂型的产品由评审委员会参考差比价规则制定具体评审办法。

原研药与首仿药保持合理的比价关系，具体由评审委员会确定。

B、议价采购药品评审

对可按照差比价规则计算的议价产品，按拟入围产品的平均价做调平处理或废标。对无法按照差比价规则计算的议价产品，通过网上价格谈判方式进行评审，企业报价不超过采购上限价即为拟入围产品。

C、限价挂网采购药品评审

投标企业及产品资质审核合格后，以平台现行采购价为上限价，报价不高于上限价的直接挂网。

D、直接挂网采购药品评审

对急（抢）救类药品，投标企业及产品资质审核合格后，以不高于国家或省价格主管部门公布的最高零售价除以1.15为标准，按企业报价直接挂网采购。

对低价药品，以国家发展改革委确定的低价药品费用标准为依据，由企业根据生产成本和市场供求情况进行报价，符合规定（药品以化学药日均费用不超过3元、中成药日均费用不超过5元的标准除以1.15）的，按企业报价直接挂网采购。

对廉价药品，投标企业及产品资质审核合格后，按江苏省物价局公布的统一批发价直接挂网采购。

市级价格谈判

市级卫生计生行政部门会同医保、物价、食药监等相关部门根据省级评审入围结果，组织本辖区内医疗机构与入围企业进行价格谈判，确定成交确认产品及其价格。

1、价格谈判组织。市级卫生行政部门在省级评审入围结果公布后的15个工作日内，组织本辖区内医疗卫生机构在公开、公平、公正的原则下进行价格谈判。医疗卫生机构应组织包括临床、药学、采购管理等方面专家的价格谈判小组（人数为不少于5人的单数），与入围企业进行价格谈判。省（部）属医疗机构参加当地卫生计生行政部门组织的价格谈判。价格谈判应在启动谈判后20个工作日内完成。

2、价格谈判程序。市级卫生计生行政部门邀约入围企业在规定时间与辖区内医疗卫生机构在安全、封闭、保密的情况下进行网上价格谈判。先由医疗卫生机构根据历史采购情况，明确本单位药品采购数量（金额），供入围企业价格谈判时参考。入围企业再跟进医疗卫生机构预计采购数量（金额），提出供应价格。供需双方进行价格谈判，最终确定药品集中采购产品及其价格。

3、价格谈判原则。医疗卫生机构根据临床需要，按照量价挂钩、公平合理的原则与入围企业进行价格谈判。

基层医疗卫生机构以县（市、区）为单位，对同一竞价分组产品按报价最低者为入围产品，次低价为候选产品，确定成交确认产品及其价格。

二级以上医疗机构以市为单位或以医院（医院联合体）为单位，同一竞价分组按报价由低到高确定入围企业和候选入围企业。对同通用名同剂型同规格的产品，每个医疗机构选择不超过3家供货企业，确定成交确认产品及其价格。

成交确认价格不得高于企业报价，下一个竞价分组不得高于上一个竞价分组的产品价格。原则上同一省辖市相同企业相同产品的价格应保持一致。

管理与监督

基层医疗卫生机构和二级以上医疗机构必须按规定比例配备使用基本药物，在规定时间内编制采购订单，通过采购平台采购成交确认的药品，与生产经营企业签署《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》，不得采购入围目录外的产品，不得与企业订立背离合同实质性内容的其他协议，也不得进行“二次议价”，谋取不正当利益。对违反规定的人员，予以严肃处理，涉嫌犯罪的，移交司法机关处理。（来源：华东医药精英俱乐部）

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2015年江苏省药品集中采购实施方案

（意见征求稿）

2015年4月27日

 

根据《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发[2010]56号）、《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国发办[2015]7号）、《中共江苏省委江苏省人民政府关于深化医药卫生体制改革建设现代医疗卫生服务体系的意见》（苏发[2015]3号）以及《江苏省综合医改试点方案》要求，结合我省实际，制定该事实方案。

 

第一章 总则

一、 总体目标

完善药品集中采购机制，构建现代药品供应保障体系，实现药品安全有效、质量可靠、价格合理、供应及时，满足临床用药需求，减轻群众用药负担。

二、 基本原则

坚持一个平台、上下联动，实行以省为单位的网上药品集中采购，增强医疗卫生机构在药品集中采购的参与度；坚持统分结合、分类采购，保证药品质量，满足临床需求；坚持量价挂钩、招采合一，发挥批量优势，降低药品价格；坚持公开透明、全程监控，严格工作程序，确保公平公正。

三、 适用对象

参与我省药品集中采购的各方当事人，包括：医疗卫生机构，药品生产经营企业，市、县（市、区）卫生计生行政部门和药品采购监管服务机构等。

四、 采购模式

以省为单位集中采购，通过江苏省医疗机构药品（耗材）集中采购与监管平台（以下简称采购平台，网址：http://ypcgzx.jswst.gov.cn）进行网上采购。

五、 采购周期

采购周期原则上不少于一年。

六、 实施范围

（一） 县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构（以下简称二级以上医疗机构）

（二） 全省实施基本药物制度的基层医疗卫生机构，包括政府办城市社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院、村卫生室以及非政府办基层医疗卫生机构。

（三） 鼓励其他医疗机构参加药品集中采购。

 

第二章 组织机构

一、 组织领导体系

省药品集中采购工作领导小组领导全省药品集中采购工作。省药品集中采购工作领导小组办公室（省卫生计生委）负责药品集中采购工作的组织实施。建立评审专家库，成立评审委员会，负责药品集中采购评审全过程工作；成立评审监督委员会，负责对药品集中采购评审全过程的监督。省药品集中采购工作领导小组各成员单位按照各自职责，加强对药品集中采购工作的协调配合和监督管理。市、县（市、区）卫生计生行政部门和其他相关部门负责本辖区内药品集中采购的监督管理工作。（药品集中采购相关部门及工作机构职责详见附件一）

二、 工作机构

省药品集中采购中心作为药品集中采购的责任主体，负责药品采购的具体执行，面向药品生产经营企业、医疗卫生机构、各市、县（市、区）卫生计生行政部门和药品采购监管服务机构，提供采购服务，并落实采购平台管理与维护任务。市、县（市、区）药品采购监管服务机构负责组织辖区内医疗卫生机构在省采购平台上申报采购计划，与入围企业进行产品成交确认和签订购销合同等。

 

第三章 采购目录与计划

一、 采购目录

医疗卫生机构使用的所有产品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购，本次集中采购目录分为以下四类（各类目录详见附录二）：

（一） 基本药物目录；

（二） 急（抢）救药品目录；

（三） 低价药品和廉价药品目录。《国家发展改革委定价范围内的低价药品清单》、省物价局《江苏省低价药品清单》、省物价局《江苏省廉价药品目录》；

（四） 其他药物目录。

根据企业申报情况，可对目录进行调整。

麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品、放射性药品、防止传染病和寄生虫的免费药品、国家免费规划疫苗、计划生育及中药饮片等，仍按国家现行规定采购。

基础大容量注射剂不纳入本次药品集中采购。

二、 药品剂型分类

药品集中采购目录详细列明剂型与规格，按以下情形分类：

（一） 所有药品按通用名、剂型、规格细分，以药品生产批件和质量标准为依据。

（二） 单支（瓶）剂量相同、容量不同的小容量注射液（50ml以下）合并。

（三） 含药注射液，葡萄糖、氯化钠等溶媒不做细分，包装材质按玻璃瓶、塑料瓶、软袋（含双管双阀等）作价格区分但不区分竞价分组。

（四） 部分剂型（如颗粒剂等）按含糖和无糖型作价格区分但不区分竞价分组。

（五） 注射剂原则不区分盐基、酸根。

（六） 抗生素与酶抑制剂比例不同的细分。

（七） 中成药制剂按食品药品监管部门批准的通用名细分。

（八） 单方与复方制剂细分，同成分的复方制剂合并。

三、 采购计划

医疗卫生机构按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定年度采购计划和预算，并具体到品种、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种，兼顾成人和儿童用药需要。急（抢）救类药品不需要申报采购计划。

（一） 基层医疗卫生机构结合本单位2014年基本药物采购实际情况（包括为村卫生室代采购的情况）和2015年基本药物目录外药品使用情况，按照配备要求，合理预测本采购周期内的采购需求数量，并按规定比例提出相应的质量要求，报县（市、区）卫生计生行政部门审核汇总后报市卫生计生行政部门。

（二） 二级以上医疗机构结合本单位2014年度药品采购情况和基本药物配备比例要求，合理预测本采购周期内的采购需求数量，并按规定比例提出相应的质量要求，报市卫生计生行政部门审核汇总。

各县（市、区）基层医疗卫生机构以及二级以上医疗机构药品采购需求数量和质量要求，经市卫生计生行政部门审核汇总后报省药品集中采购中心；驻宁省部属医疗机构将采购计划直接报省药品集中采购中心。省药品集中采购中心汇总全省药品采购需求，确定采购药品的具体剂型、规格、质量要求及采购数量，编制形成药品集中采购的具体计划，供企业报价时参考。

 

第四章 采购方式

对采购目录中的药品，根据我省现行采购平台上2014年度采购金额的高低区分不同方式进行采购。

一、 竞价采购

对采购金额500万元及以上且有多家企业生产的药品，采取双信封竞价采购。省药品集中采购中心分别编制经济技术标书和商务标书，参与集中采购的企业同时投经济技术和商务两份标书。经济技术标与商务标评审分段进行。经济技术主要根据企业药品生产质量管理规范（GMP）资质认证、药品质量抽验抽查情况、生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉、市场覆盖和在欧盟、美国、日本等发达国家（地区）上市销售情况，标准化剂型、规格、包装等作为重要指标进行评审，以客观指标为主体。经济技术标评审入围者进行商务标评审，商务标评审中，同一竞价分组根据企业报价由低到高依据入围规则确定进入市级价格谈判的入围产品。

市级卫生计生行政部门组织辖区内医疗机构与入围的企业进行价格谈判，同一个竞价分组原则上按照报价由低到高确定成交确认产品及其价格。（集中采购工作流程见附件三）

二、 议价采购

对采购金额500万元及以上的通用名独家生产或只有一家企业投标的药品（若通用名下有其他剂型、规格入围且符合差比价规则的独家产品，按入围产品的平均价进行差比价计算入围），经评审入围后，由市级卫生计生行政部门组织辖区内医疗机构与入围的企业确定成交产品及其价格。

三、 限价挂网采购

对采购金额500万元及以下的药品按现行平台采购价作为最高限价。新增企业参照同通用名、剂型、规格和同竞价分组企业的最低价限价挂网，直接由医疗机构与企业进行价格谈判，确定成交产品及其价格。

对通用名、剂型、规格不在现行平台采购目录中的药品，由医疗机构根据临床需求提出申请，以省外中标最低价作为产品的挂网限价，无中标价的由评审委员会组织专家制定。

四、 直接挂网采购

对采购金额500万元及以下的急（抢）救类药品、低价药品和省廉价药品目录中的药品实行直接挂网，由医疗机构与企业进行价格谈判，确定成交产品及价格。

五、 备选采购

对未入围的部分特殊药品，根据临床需求，经评审委员会组织专家研究后，选择部分产品作为备选入围产品（企业报价不得高于上限价），供医疗机构价格谈判（具体办法另行制定）。

六、 询价采购

通过以上方式均未能采购到的药品，经省卫生计生委同意，省药品集中采购中心可以寻找替代产品重新采购，或者纳入短缺药品目录，进行定点储备供应。对一个采购周期结束后不能继续供货的产品，省药品采购中心组织员经济技术标入围企业进行询价采购，最低价入围。

七、 备案采购

为鼓励技术创新和技术进步，促使新技术、新产品尽快应用与临床，对采购周期内新批准上市的药品，可进行备案采购（具体办法另行制定）。

第五章 采购上限价

一、 依据来源

（一） 我省现行集中采购目录中的药品供应价；

（二） 国家卫生计生委信息平台公布的2011年以来全国各省（区、市）最近一次采购中标价格，以及我省采集到的近期外省的中标价格；

（三） 我省二级以上医疗机构使用药品的实际采购价格；

（四） 省物价局提供的药店药品零售价格；

（五） 进口药品2014年的含税口岸价格；

（六） 国家发展改革委或省物价局公布的最高零售价格。

二、 制定原则和方法

（一） 对竞价采购的药品针对每一个竞价分组制定上限价。上述依据来源中的所有企业最低价的次低价（如同一竞价分组仅两个企业的，按最低价）为该竞价分组的上限价。

（二） 对议价采购的药品针对每一个药品通用名下的剂型、规格、按生产企业或供货企业的具体产品，制定不同的上限价。上述依据来源中的最低价为上限价。

（三） 进口药品按含税口岸价格加合理差率进行价格比较，同时考虑人民币汇率变动因素（区分美元、欧元和日元）

（四） 部分药品因原材料价格上涨，其上限价经组织专家论证后可作适当调整。

（五） 同品种同剂型、不同规格、不同包材或者同品种同规格、不同剂型、不同包材的上限价原则上需符合差比价规则，根据差比价规则制定零售价的品种限价不执行差比价规则。

（六） 《国家发展改革委定价范围内的低价药品清单》和省物价局《江苏省低价药品清单》中的药品以化学药日均费用不超过3元、中成药日均费用不超过5元的标准除以1.15执行。急（抢救）类药品目录中的药品以价格不高于国家或省价格主管部门公布的最高零售价除以1.15的标准执行。省物价局《江苏省廉价药品目录》中的药品以不超过批发价的标准执行。

（七） 依据上述原则，上限价由计算机自动产生，同时由省药品集中采购中心组织专家组进行审定。

（八） 无有效上限价制定依据的产品，其上限价由省药品集中采购中心组织专家组根据性价比确定上限价。

（九） 在限价挂网的产品中，通用名属于基本药物，剂型和规格不在基本药物的其他产品，已基本药物中标产品为代表品，以同竞价分组最低价为标准的差比价，作为挂网限价。

三、 公布范围

采购上限价只对具体产品的生产企业或供货企业公布，供企业报价时参考。投标企业可在商务标报价前，通过采购平台查询本企业具体产品的上限价。

生产企业或供货企业对本企业产品上限价如有异议的，可在投标报价前向省药品集中采购中心提出申诉，并提供相关依据，省药品集中采购中心会同有关部门核查后予以答复。如无申诉，则视同无异议。

 

第六章 采购文件

一、 编制

省药品集中采购中心依据本实施方案，进一步细化集中采购各环节、步骤的内容，编制药品集中采购文件，报省卫生计生委审定后发布。

二、 公告

省药品集中采购中心在采购平台上发布采购公告，公告日期与企业响应申请截止日期之间不少于15个工作日。

三、 发布和解释

按公告规定的时间，在采购平台公开发布采购文件。

采购文件的修改、信息发布均以采购平台为准，采购文件修改和澄清的内容均为采购文件的组成部分。

采购文件由省药品集中采购中心负责解释和说明。

 

第七章 投标与报价

药品生产企业须分别投经济技术标和商务标，经济技术标投标资质审核合格者进行商务标报价。

 

一、 经济技术标投标

（一） 投标企业资质

1、 投标企业必须是药品生产企业，国外及港澳台地区生产企业国内总代理商、药品生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司视同生产企业。国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的投标，此一级代理商说代理的区域，必须覆盖全省。集团公司所属全资及控股子公司的产品参加投标的，可以集团公司名义进行，并提供相应证明材料。

2、 投标企业必须委托本企业的工作人员（须提供企业员工身份证明），持包括法人委托书在内的企业证明文件等材料办理相关投标手续。

3、 药品生产经营企业必须依法取得相应的资质证书，参加集中采购的产品必须具备相应的资质证书。

4、 具有履行合同必须具备的药品供应保障能力，采购周期内确保药品供应。如不能满足采购计划确定的采购数量的，应在投标时予以声明，不声明的视同能够满足采购计划确定的采购数量。

5、 2013年以来未发生药品质量责任事故，无药品GMP跟踪或飞行检查不合格现象。

6、 2013年以来被国家卫生计生委和我省卫生计生委一次列入商业贿赂不良记录或其他不良记录的，不得参与本次集中采购活动。被省外一次列入商业贿赂不良记录的，在评标时予以减分，被二次以上列入商业贿赂不良记录以及被国家卫生计生委两次列入其他不良记录的，不得参与本次集中采购活动。国家或我省食品药品监管部门发布的质量公告中，企业有生产假药记录或有其他严重违规记录的，不得参与本次集中采购活动。

7、 法律法规规定的其他条件。

（二） 投标产品资质

1、 投标产品必须具备相应的资质证书。

2、 2013年以来国家或我省食品药品监管部门发布质量公告中有一次抽检不合格的产品，不得参与本次集中采购活动。

3、 法律法规规定的其他条件。

（三） 申报材料

投标企业必须办理指定的第三方数字认证证书，通过采购平台网上提交规定的电子材料。

1、 药品集中采购响应申请函，非实际生产企业投标的须递交企业关系证明及产品授权证明，投标企业授权书。

2、 企业营业执照、组织机构代码证、药品生产许可证、企业2014年度增值税纳税申报表及所得税纳税申报表、药品GMP证书。

3、 响应产品的药品注册证、产品专利证明文件、与药品质量相关的国家自然科学二等奖或国家科技进步二等奖及以上奖项的证明文件、国家监测期内的一类、二类新药证明文件、首仿药品证明文件。

4、 获得美国FDA认证证书、欧盟cGMP认证证书、日本JGMP认证证书的复印件及有效中文翻译件，相应产品出口报关单。

5、 进口药品需提供进口报关单。

6、 投标报价承诺书。

7、 产品保证供应承诺书。

8、 其他规定的相关文件材料。

（四） 投标材料修改和撤回

投标企业在规定的截止时间前，可以修改或撤回经济技术标申报材料，商务部报价职能撤回不能修改。规定截止时间后，投标企业不得对其投标申报材料做任何修改，也不得撤销投标。

（五） 纸质材料审核和确认

1、 资质证明文件审查。省药品集中采购中心协同省食品药品监管等相关部门，对企业级产品资质证明文件的完整性、表面真实性、合法性进行审核。

2、 价格证明文件审查。省药品集中采购中心协同省物价部门，对企业提供的药品价格证明文件进行审核。

3、 企业在采购平台所申报的企业信息和产品信息，应再规定时间内进行网上确认。

（六） 资质审核信息公示

省药品集中采购中心将经济技术标申报材料审核结果，报省卫生计生委备案确认后，在采购平台上公示，接受社会各方监督。投标企业对公司情况有异议的，可在规定时间内向省药品集中采购中心递交申诉材料。省药品集中采购中心分类整理后报省药品集中采购工作领导小组成员单位研究处理。

二、 报价

（一） 产品报价

1、 报价在企业投标资质审核信息确认后，经济技术标评审前进行。

2、 报价应当是包含配送费用及其他税费等货架交货价。

3、 投标企业应通过采购平台，在规定时间内对投标产品进行网上电子报价，不报价的视为放弃。

4、 同厂家同通用名同质量类型药品之间，不得出现剂型、规格、包装之间的投标报价倒挂，如有倒挂将做调平处理。

5、 报价以平台系统中产品信息中的“单位”字段下显示的单位进行报价，以人民币元为单位（保留小数点后四位）。折算包装价格时以人民币元伟单位保留到小数点后两位。

6、 企业不得以低于成本的价格报价，以低于成本价格报价的，经查实后列入不良记录。

7、 报价高于上限价视为无效报价。报价不符合要求以及无效报价的，评审不得入围。

（二） 公布报价结果

投标企业在规定时间内，采用远程解密方式对报价进行解密。省药品集中采购中心通过采购平台向社会公布报价结果。

 

第八章 评审

一、 评审组织

评审由评审委员会负责。省药品集中采购评审专家库由省内医学、药学、物价、食药监、医保和采购管理等方面的专家组成。按规定程序，在专家库中分类随机抽取专家，组成评审专家组，在安全、封闭、保密的情况下评标。评审专家应客观公正地提出评审意见，承担相应的责任，并不得参加与本人有利害关系的企业药品评审。

二、 竞价分组

对年度拆哦故金额500万元及以上药品进行分组评审。根据医疗卫生机构对药品的不同质量要求，以通用名、剂型、规格等为基础，将药品划分为以下四个评审组分别评审，确定每个组的入围产品；

第一组：专利保护药品（化合物专利、药物组合物专利药品、天然药物提取物专利、微生物及其代谢物专利药品），科技进步或自然科学二等奖及以上（制剂类质量相关），药品注册分类第一类新药（监测期内），国家中药保密处方，中药一级保护品种。

第二组：原研药品，首仿药品，药品注册分类第二类新药（监测期内）。

第三组：《2014年中国医药统计年报》中《医药工业企业主管业务收入排序》排名在前100为企业生产的药品及2014年度在江苏省医疗机构网上集中采购金额排名前100位生产企业的药品。

第四组：其他通过GMP认证企业生产的药品。

同一品种同时满足多个分组条件的，按以上顺序依次予以划分。

三、 评审方法

（一） 竞价采购药品评审

1、 经济技术标评审

经济技术标分值供100分，其中客观指标分值80分，主观指标分值20分（经济技术标评审表详见附件四），得分保留小数点后四位。按照产品技术标评审得分高低，确定进入商务标评审的产品，并进行公示。如出现经济技术标评审得分相同、名次并列入围的末位产品，则同时入围。

经济技术评审入围规则：

响应产品数	进入商务标评审产品数
≤3个	全部入围
4-5个	3
6-7个	4
8-9个	5
10-11个	6
12-13个	7
≥14个	8

2、 商务标评审

根据竞价分组的入围规则，按企业报价由低到高的顺序依次确定拟入围产品。各竞价分组入围产品规则如下表：

经济技术标入围产品数	商务标评审入围产品数
≤2个	1
3-4个	2
5-6个	3
7-8个	4

同竞价分组如出现投标企业报价均高于采购上限价，则组织经济技术标入围企业重新报价（报价不得超过首次报价），价格最低的入围。

同通用名、同剂型、同规格而有多个竞价分组产品的，原则上下一个竞价分组不得高于上一个竞价分组产品的最低价格；如出现倒挂，则拟入围产品价格做调平处理或废标。

同一竞价分组中，不同剂型的产品由评审委员会参考差比价规则制定具体评审办法。

原研药与首仿药保持合理的比价关系，具体由评审委员会确定。

（二） 议价采购药品评审

对可按照差比价规则计算的议价产品，按拟入围产品的平均价做调平处理或废标。对无法按照差比价规则计算的议价产品，通过网上价格谈判方式进行评审，企业报价不超过采购上限价即为拟入围产品。

（三） 限价挂网采购药品评审

投标企业及产品资质审核合格后，以平台现行采购价为上限价，报价不高于上限价的直接挂网。

（四） 直接挂网采购药品评审

1、 对急（抢）救类药品，投标企业及产品资质审核合格后，以不高于国家或省价格主管部门公布的最高零售价除以1.15为标准，按企业报价直接挂网采购。

2、 对低价药品，以国家发展改革委确定的低价药品费用标准为依据，由企业根据生产成本和市场供求情况进行报价，符合规定（药品以化学药日均费用不超过3元、中成药日均费用不超过5元的标准除以1.15）的，按企业报价直接挂网采购。

3、 对廉价药品，投标企业及产品资质审核合格后，按江苏省物价局公布的统一批发价直接挂网采购。

四、 市级价格谈判

市级卫生计生行政部门会同医保、物价、食药监等相关部门根据省级评审入围结果，组织本辖区内医疗机构与入围企业进行价格谈判，确定成交确认产品及其价格。

（一） 价格谈判组织。市级卫生行政部门在省级评审入围结果公布后的15个工作日内，组织本辖区内医疗卫生机构在公开、公平、公正的原则下进行价格谈判。医疗卫生机构应组织包括临床、药学、采购管理等方面专家的价格谈判小组（人数为不少于5人的单数），与入围企业进行价格谈判。省（部）属医疗机构参加当地卫生计生行政部门组织的价格谈判。价格谈判应在启动谈判后20个工作日内完成。

（二） 价格谈判程序。市级卫生计生行政部门邀约入围企业在规定时间与辖区内医疗卫生机构在安全、封闭、保密的情况下进行网上价格谈判。先由医疗卫生机构根据历史采购情况，明确本单位药品采购数量（金额），供入围企业价格谈判时参考。入围企业再跟进医疗卫生机构预计采购数量（金额），提出供应价格。供需双方进行价格谈判，最终确定药品集中采购产品及其价格。

（三） 价格谈判原则。医疗卫生机构根据临床需要，按照量价挂钩、公平合理的原则与入围企业进行价格谈判。

基层医疗卫生机构以县（市、区）为单位，对同一竞价分组产品按报价最低者为入围产品，次低价为候选产品，确定成交确认产品及其价格。

二级以上医疗机构以市为单位或以医院（医院联合体）为单位，同一竞价分组按报价由低到高确定入围企业和候选入围企业。对同通用名同剂型同规格的产品，每个医疗机构选择不超过3家供货企业，确定成交确认产品及其价格。

成交确认价格不得高于企业报价，下一个竞价分组不得高于上一个竞价分组的产品价格。原则上同一省辖市相同企业相同产品的价格应保持一致。

五、 采购产品公示

市级卫生计生行政部门在价格谈判结束后5个工作日内，将医疗卫生机构确定的采购产品及其价格进行公示，公示期为5个工作日，公示期内接受各方澄清及申诉。公示结束审核确认后报采购中心公布。

六、 零售价格核定

公示期满后，经省卫生计生委审核确认，入围产品由省价格主管部门根据省入围价格核定其零售价格（低价药、廉价药除外）。

七、 建立动态调整机制

对采购量大或采购金额较高的品种，依据各省（市）中标价、我省医疗机构实际采购价等因素定期调整其入围价格。

对非竞价采购目录中的药品，若年度采购金额达500万以上的产品，按上述采购方式进行评审。

 

第九章 采购与配送

一、 产品采购

（一） 采购主体

全省范围内基层医疗卫生机构和二级以上医疗机构。

（二） 采购方法

医疗卫生机构根据公布的本单位采购产品目录，通过采购平台进行采购。采购中心定期在网上公布个医疗卫生机构采购情况。医疗卫生机构网上编制采购订单、到货确认；生产经营企业按照采购订单进行配送确认，在规定时间内按要求配送到位。

（三） 签订购销合同

省药品集中采购中心与成交确认产品的企业签订年度采购计划供应合同；县（市、区）卫生计生行政主管部门代表基层医疗卫生机构在成交确认结果公布后10日内与入围企业签订购销合同；二级以上医疗机构直接与中标企业签订购销合同。签订药品采购合同时应明确品种、剂型、规格、价格、数量、配送批量和时限、结算方式和结算时间等内容。合同约定的采购数量应是采购计划申报的一个采购周期的全部采购量。合同约定的采购数量不能满足临床用药需要，医疗卫生机构可以申请追加采购计划（追加的计划不能超过实际使用量的30%），入围企业原则上不得拒绝。

二、 产品配送

（一） 配送原则

药品生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人。药品配送原则上由生产企业直接配送，或由生产企业委托经营企业配送。

（二） 配送企业

在我省从事药品配送活动的药品经营企业，经省食品药品监管局资质认定后，报省卫生计生委备案。符合资格的配送企业在省采购平台公布。

（三） 确定配送关系

入围生产企业应在成交确认结果公布后10日内完成配送关系的确定。委托配送的生产企业和被委托的经营企业配送关系确定后，应向省药品集中采购中心网上递交授权委托书、配送承诺书和供货合同。配送关系一旦确认，在采购周期内原则上不得变更。

在坚持入围生产企业自主选择配送企业的前提下，发挥政府信息引导功能，由市级卫生计生行政部门向生产企业提供本辖区内配送企业经营资质及服务能力等情况，供生产企业选择配送企业、确定配送关系时参考。鼓励生产企业按照相对集中的原则，在市级卫生计生行政部门推荐的配送企业中，优先选择服务能力强、信誉好的配送企业，与县（市、区）卫生行政主管部门和二级以上医疗机构建立配送关系并签订供货合同。

（四） 配送要求

1、 生产企业和配送企业都要对药品的质量和供应负责。

2、 药品生产企业根据配送方案和供货合同，及时保质保量供货，接收到配送企业供货需求后4日内完成供货。

3、 配送企业配送的药品必须是基层医疗卫生机构和二级以上医疗机构在中标产品目录内选定的产品。

4、 不论医疗卫生机构采购规模大小、地理位置远近，配送企业应根据采购需求，及时配送并提供伴随服务。急救、急用药品原则上4小时内送达，一般药品24小时内送达。不能一次完成订单配送的，剩余部分须在7天内（含第一次配送时间）完成配送。

5、 对因配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，省级药品采购机构应及时纠正，并督促其限期整改。对逾期不改的企业取消其入围资格。

6、 除因不可抗力因素，生产、配送企业不得停止中标产品的生产和配送，出现特殊困难的应提前2个月报省卫生计生委。

三、 货款结算与支付

基层医疗卫生机构基本药物货款进行统一支付。县（市、区）卫生计生行政部门应按规定设立基本药物结算专用账户，制定付款流程和办法。基层医疗卫生机构在申请采购药物时，将预算货款拨付基本药物结算专户，保证及时到位。网上采购药品配送到基层医疗卫生机构后，基层医疗卫生机构应仔细查验，确认无误后及时完成药品验收入库及网上确认，提出用款计划申请。省药品集中采购中心根据基层医疗卫生机构药品验收入库网上确认，及时出具网上采购数量证明。县（市、区）卫生计生行政部门接到省药品集中采购中心网上采购数量证明后（货通过网上查证省药品采购中心的网上采购证明），根据采购合同和用款计划申请，及时完成与药品供货企业的药款结算和支付，从交货验收到付款时间不超过30天。

二级以上医疗机构应将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间支付货款，从交货验收合格到付款不得超过30天。鼓励依托和发挥省级药品采购平台集中支付结算的优势，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。

 

第十章 管理与监督

一、 建立省市县联动的监管工作机制

实行省市县三级联动、分级监管的工作机制。省负责集中采购的组织实施和监管，市、县（市、区）负责本级药品采购、配送和结算的监管。主要包括：对医疗卫生机构与药品生产企业价格谈判的组织和监督，对签订购销合同及履行情况的监督，防止标外采购、违价采购、网下采购或从非规定渠道采购；接受有关单位或个人对医疗卫生机构、药品生产和经营企业违规行为的举报，并核查处理；对辖区内医疗卫生机构及供货企业网上采购、货款返还、药品配送等情况进行实时监控和考核；对未按照规定履行义务的药品生产经营企业和医疗卫生机构的违规行为进行处理。市、县（市、区）卫生计生行政部门要负责组织辖区内医疗卫生机构与省药品集中采购中心建立委托代理关系、按规定要求合理预测本单位的采购需求并上报采购中心，通过采购平台发送订单，设立基本药物结算专用账户和采购周转金，确保货款及时足额支付。

二、 健全诚信记录和市场清退制度

对药品生产经营企业在药品采购过程中提供虚假证明材料，恶意诬告，影响招标进程，扰乱市场秩序，互相串通报价，妨碍公平竞争，入围后拒不签订购销合同，供应质量不达标的药品，擅自提供采购目录外产品替代中标产品，未按合同规定及时配送供货，视情节轻重给予扣分、取消产品入围资格、列入不良记录等处理；向采购机构、医疗卫生机构和个人进行贿赂的，一律列入不良记录，并根据国务院纠风办《药品集中采购监督管理办法》（国纠办[2010]6号）和国家卫生计生委印发《建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》的通知（国卫法制办[2013]50号）规定予以市场清退。对违反相关法律法规的，要依法惩处。

三、 完善信息公开制度

采购监管服务机构在采购过程中要及时公布相关信息，接受社会监督，营造公开、公平、公正的采购环境。医疗卫生机构要严格执行价格公开相关制度，对主要药品成交确认价格、供货企业、配送企业等信息在单位内部进行公示，接受群众监督，确保药品采购各环节在阳光下运行。

四、 加强综合监督和管理

（一） 各级相关部门通过采购平台提供的网上监督系统，对采购双方的购销行为实行实时监控，对医疗卫生机构采购药品的品种、数量、价格、回款、使用和药品生产经营企业参与集中采购、配送等情况进行动态监管，积分考核。定期或不定期现场检查分析医疗卫生机构实际药品采购、使用和回款情况，并与网上采购情况进行对比分析，发现问题及时处理。

（二） 将药品集中采购情况作为医疗卫生机构及其负责人的重要考核指标，纳入目标管理及医院评审评价工作内容。对违规网下采购、拖延货款的医院，视情节轻重给予通报批评、限期整改、责令支付违约金、降低等级等处理。涉及商业贿赂等腐败行为的，依法严肃处理。

（三） 加强医务人员合理用药培训和考核，发挥药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、超常使用的药品。建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系，推进药品剂型、规格、包装标准化。

（四） 基层医疗卫生机构和二级以上医疗机构必须按规定比例配备使用基本药物，在规定时间内编制采购订单，通过采购平台采购成交确认的药品，与生产经营企业签署《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》，不得采购入围目录外的产品，不得与企业订立背离合同实质性内容的其他协议，也不得进行“二次议价”，谋取不正当利益。对违反规定的人员，予以严肃处理，涉嫌犯罪的，移交司法机关处理。