一、背景和意义

  为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，结合全区医疗器械经营企业的实际，制定了《内蒙古自治区专门提供医疗器械运输贮存服务企业监督管理办法》(以下简称《办法》),《办法》作为规范性文件,用以规范专门提供医疗器械运输贮存服务企业的行政许可和日常监管。

  二、起草依据

  《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》、《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》等法规、规章和规范性文件。

  三、主要内容

  (一)《办法》主要内容。共六章二十一条，包括总则、申请条件、申请程序、委托与受托监督管理、质量管理与责任、附则。

  一是明确了申请条件和申请程序。明确委托与受托方的管理要求，包括委托合同的签订与主要内容、委托范围等。明确委托合同可视同房屋产权证明或租赁合同，用于委托方申请或变更许可(备案凭证)。此外还明确了受托方禁止再次委托。

  二是根据全区实际，重点对企业仓库面积进行了明确。

  三是明确了质量管理与责任。对企业配备医疗器械唯一标识采集识读设备，确保准确采集与记录医疗器械唯一标识及其相关信息，确保对医疗器械运输、贮存环节的全程追溯管理等进行明确。

  四是《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务企业的质量管理》《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告(2018年第108号)》有详细规定的，本《办法》不在重复规定。

  (二)关于对设置库房面积的说明。本《办法》在国家局《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务企业的质量管理》的基础上，进一步明确此类业态的库房面积，旨在统一我区此类企业的准入条件，鼓励经营企业采取委托方式开办，推动经营行业规范发展。

  一是明确面积已是普遍做法。我处在起草过程中调研了部分省、自治区、直辖市此类情况，都对库房面积进行了规定。如北京市、福建省仓库面积不低于3000m²，在行政区域内申请异地设立分库的面积不低于500m²;上海市、江西省仓库面积不低于5000m²;重庆市、黑龙江省仓库面积不低于3000m²;吉林省仓库面积不低于1500m²;宁夏仓库面积不低于1000m²;贵州省仓库面积不低于2000m²等。

  二是保障医疗器械存储质量与安全。明确库房面积，能确保企业有足够空间划分待验区、合格区、不合格区、冷链区等功能分区，同时满足不同器械温湿度、隔离防护等特殊贮存要求，防止产品交叉损坏等问题发生。

  三是规范行业准入避免无序竞争。明确具体的面积标准要求，淘汰不具备基础服务能力的企业，避免因标准不一导致的不公平竞争，推动行业规范化发展。同时，也可避免出现低水平重复建设，避免出现虚假委托问题发生。

  四是便于监管部门开展有效监管。量化的库房面积标准为监管工作提供了明确的监管依据，监管部门可通过核对库房产权面积、功能分区布局等，判断企业是否符合经营条件，实现对贮存环节的全流程监管，提升监管效能。

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