附件

外省中药配方颗粒质量标准转化为本省

试行标准申报资料要求

一、拟转化品种申请表。

包括申请单位信息，如：申请单位名称、地址、联系人；拟转化品种信息，如：配方颗粒名称、药材基原、饮片执行标准；外省已发布标准情况，如：省份、时间、规格等（见表1）。

二、省外已发布标准对比情况表。

拟转化品种外省已发布标准对比表内应包括：基原、制法、出膏率、性状、鉴别、检查、特征图谱、浸出物、含量测定等。对比数量要求：拟转化品种已有5个及以上省份发布标准的，需提供5个省份标准对比情况；少于5个省份发布标准的，提供所有发布省份的标准对比。（见表2）

另需对同品种外省已发布标准数量及控制情况进行综述。

三、申请单位关于申报资料真实性承诺书。（附后）

四、申请的中药配方颗粒质量标准正文（标准应满足《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》且标准对比表涉及的所有省份）。

五、拟发布的中药配方颗粒质量标准正文。

六、申请单位按照该标准生产的三批中药配方颗粒产品的自检报告书，及拟转化标准所在省份企业按此标准进行生产的情况介绍。

以上资料需同时提交纸质版及电子版。

表1

拟转化品种申请表

基本

信息	申请单位名称	（加盖公章）
申请单位地址
申请时间
申请单位联系人
联系方式
拟转化品种信息	品种名称
药材基原
饮片标准

已发布省级标准情况	发布省份	发布时间	发布规格

表2

**（**）配方颗粒标准对比表

标准所属省份	基原	制法	出膏率	性状	鉴别	检查	特征图谱	浸出物	含量1	含量1限度	备注
（特征描述）

真实性承诺书

山西省药品监督管理局：

截至 年 月 日，已有（请逐一列出）共计 个省份发布了（品种名称）配方颗粒标准，经我司整理，现提交该品种申请转化为山西省中药配方颗粒标准的申报资料。

我司承诺，本单位已充分了解项目申报的所有要求，所提供的申报资料真实可靠。如有失实和不诚信行为，我司愿意承担全部责任。

承诺单位（公章）：

年 月 日