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河南省药品第三方现代物流技术指南（暂行）

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条【目的和依据】 为推动河南省药品第三方物流规范化建设，促进药品流通行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）等法规要求，制定本技术指南。

第二条【药品第三方现代物流企业定义】 本技术指南中药品第三方现代物流企业（以下简称企业）是指接受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业以及法律法规允许的单位（以下简称委托方）委托储存、运输药品且符合《河南省药品第三方现代物流技术指南》的具有独立法人资格的市场主体。

企业应当以满足药品GSP要求为基础，具有适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货等现代物流系统的药品储存场所和设施设备，具有能与委托方实现数据对接的计算机系统以及覆盖药品入库、出库、储存、运输等环节的全过程的质量控制和信息追溯体系，实现药品储存、运输过程的数字化、智能化、规模化、集约化、可追溯化活动。

第三条【药品追溯责任】 企业应当建立与其储存运输的药品品种和规模相适应的信息化追溯管理体系，配合委托方落实药品追溯主体责任。要按照国家药品监督管理部门制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，采用信息化手段如实记录经营和物流活动，及时将追溯信息上传至药品上市许可持有人自建或者委托第三方建设的药品信息化追溯系统中，确保全过程数据真实、准确、完整、实时、可追溯。

第二章 组织机构与人员

第四条【机构人员总体要求】 企业应设置与其药品第三方物流规模和业务范围相适应的质量管理、物流管理、信息管理等机构，并配备具有相应技术资质和能力的人员。企业从事物流质量管理、验收、养护、运输等人员应当经过药品储运相关的法律法规培训。

质量负责人应当充分行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

第五条【人员从业规定】 企业法定代表人、主要负责人对药品储运活动全面负责。企业主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员、养护员等人员资质均应符合药品GSP要求，质量管理员不得少于3人，验收员不得少于3人，养护员不得少于2人，出库复核人员不得少于3人。不得有《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定的禁止从事药品经营活动的情形。

第六条【物流和信息人员要求】 企业应设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理机构，配备物流管理及计算机管理人员应各不少于2人。其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流相关专业职业资格（含职称）；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。

第七条【人员培训】 企业应对各岗位人员进行与其岗位职责和工作内容相关的药品质量管理和现代物流相关的岗前培训和岗位继续教育，经考核合格后方可上岗，并建立培训档案。培训内容应包括《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》、药品GSP等相关法律法规，企业作业流程、设施设备使用，药品及物流专业知识、质量管理制度、岗位职责及操作规程等。

第八条【人员健康】 企业应组织质量管理、收货验收、储存养护、发货复核等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，建立健康档案，确保上述岗位人员健康状况符合药品GSP有关规定。

第三章 设施与设备

第九条【设施设备总体要求】 企业应当具有符合药品GSP要求且与预期储存运输能力、药品品种范围和物流规模相适应的场所、仓库、物流设备及运输车辆，具备承接药品第三方现代物流业务的储存、配送能力。

第十条【场所要求】 仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存要求，防止药品被污染、交叉污染、混淆和差错。

（一）仓库应当为相对独立的库房，应当为符合国家法律法规及相关标准要求的合法建筑，且为自营仓库。仓库可以自有或租赁，租赁的仓库，租赁期限不少于5年。

（二）仓库内外环境整洁、无污染源，且与周边其他企业、生活区域或设施保持相对独立；仓库建筑内应无异味、高温、蒸汽、有害气体、污水、粉尘等影响药品储存质量安全的因素。

（三）经营场所和仓库应当有效物理隔离，仓库与周边环境及其他企业的人流、物流严格分开，并配备防盗设施设备。

第十一条【仓库功能区域】 仓库应当按照需要科学、合理设置相适应的功能区域，可以满足作业流程和物流规模需要，具体要求如下：

（一）仓库整体建筑面积不少于20000平方米或120000立方米（以房产证或房屋建筑施工许可证上标示的建筑面积为准，计算面积不含非药品库），库房高度应满足设置立体库或高架库的要求。

（二）具有符合药品储存要求的常温库、阴凉库（常温和阴凉药品混库储存的，温度控制应当设置为10～20℃）、冷库和其他有特殊温度要求的库房，不合格药品、退货药品应设置专用的隔离存放场所。开展冷藏、冷冻药品物流业务的，应当配备2个及以上独立冷库，总容积不少于1500立方米。接受疫苗储存运输业务的企业应独立设置2个及以上疫苗冷库。冷库应设置与其规模相适应的冷链作业缓冲区，作为冷链药品装卸的专用场所。

（三）收货验收、分拣复核、集货配送等作业区面积应满足现代物流作业需要，出库复核区、集货区需集中设置（特殊管理药品、冷藏冷冻药品除外）。

（四）具有与经营规模相适应的零货储存区域和整件储存区域。

（五）具有可以对仓库温湿度监控、库区视频监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警功能实现远程控制的设备和计算机控制室（区）。

第十二条【仓库设施设备】 企业应当配备可以实现与药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货等现代物流作业需求相匹配的自有设施、设备，确保药品物流作业流畅连贯，降低混淆和差错风险。设施设备的材质、涂层应当不释放有毒、有害物质，不易霉变、吸潮，不影响药品质量安全。

（一）出入库管理设备。在仓储管理系统（WMS）的协同控制下，根据面积、储存方式、距离等要素，采用动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车（AGV/RGV）、穿梭车、电动叉车等适宜设备，实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。

（二）存储设备。1.货位之间、药品与地面、墙壁之间应有效隔离。托盘、货架标识条形码实行货位管理，一位一码，由仓储管理系统（WMS）统一控制、管理、调度。

2.整件区应当设立有自动化的立体库或者高架库，整件储存区容积不少于仓库总容积的50%，自动化立体仓库不低于12米，堆垛机不少于5台；如设置高架仓库，货架总层高不低于6米。

3.拣选设备应与整件和零货拣选业务规模相适应，可采用堆垛机、电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端拣货系统、自动导向搬运车（AGV/RGV）等1种或多种设备进行拣选，能够实现自动拣选或提示拣选货位。电子标签辅助拣货系统（DPS）电子标签数量不少于300枚，RF手持终端不少于20台，自动导向搬运车（AGV/RGV）不少于3台。

（三）库内输送设备。配备与物流规模相适应的动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车（AGV/RGV）、穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等设施设备，可以覆盖储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等区域，将药品送达指定目的区域，实现仓库各作业环节自动、连续的物流传送，确保物流作业的精准连贯，防控混淆、差错风险。

（四）信息识别管理设备。采用包括但不限于条形码编制/打印扫描设备、射频技术（RF）、电子标签辅助拣货系统（DPS）等设备。通过信息化手段实现货物信息自动识别，完成药品验收、入库、上架、搬运输送、分拣、出库等作业的数据采集和记录。

（五）温湿度调控设备。配备符合相关环境指标要求的中央空调系统等可以调控库房温湿度及进行库房室内外空气交换的设备。

（六）视频监控设备。安装视频监控系统确保可对库区各项作业区进行全覆盖监控，视频监控可以实现实时备份，视频监控留存不少于30天，特殊管理药品视频监控留存不少于90天。

（七）双回路供电系统或者备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能够保障药品仓储作业区域的照明，确保冷库设备、温湿度监控设备、计算机控制室（区）及服务器数据中心可以正常运行。

（八）法律法规等规定的其他设备。

第十三条【运输设备】 企业应当选择与药品储存条件及配送规模相适应的自有封闭式药品运输工具，并符合以下要求：

（一）企业应当配备与药品配送规模相适应的普通封闭式运输车辆不少于10辆。开展冷藏、冷冻药品物流业务的，还应当配备安装车载温湿度自动监控、调控设备及远程数据传输系统的冷藏车不少于2辆及车载冷藏冷冻设备（冷藏箱、保温箱等）不少于10个。

（二）冷藏车及车载冷藏冷冻设备的技术性能应符合药品GSP要求。

（三）运输车辆应配备卫星定位系统，实现对车辆运输状态的实时监控。企业应当确保运输时效性，已装车的药品及时发运并尽快送达，防止因在途时间过长影响药品质量。运输车辆、冷藏箱（保温箱）等应当编号管理，并统一标识。

（四）应当对本企业承接委托运输的能力进行评估，根据实际运输能力承接委托运输业务。

（五）企业开展药品委托运输活动，应当制定应急预案，确保药品运输过程特别是突发应急状态下持续符合国家药品经营质量管理有关规定要求。

（六）企业确需再次委托运输的，应当征得委托方同意，并按照药品GSP的要求对再次委托运输的受托方进行审核，保证运输全程质量跟踪和有效追溯。接受再委托运输的受托方不得再次委托运输。

第十四条【校准与验证】 企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行使用前、定期或停用时间超过规定时限的验证，定期对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或者第三方机构检定，并符合药品GSP及相关附录的要求。验证方案、报告及数据应科学可靠，并按规定保留验证原始数据、验证现场实景照片或视频。

第四章 信息管理系统

第十五条【信息管理系统总体要求】 企业应建立覆盖药品储存、运输过程的信息管理系统，操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软件应当与现代物流规模相适应，并应当满足物流运营、质量管理、追溯管理以及信息安全需要。

第十六条【信息管理系统具体要求】 企业信息管理系统应当包括但不限于信息交换平台、仓储管理系统（WMS）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等。企业应当通过信息化手段实现各系统之间的数据实时对接、交互、可追溯，具体要求如下：

（一）信息交换平台应支持物流作业数据与委托方之间的信息交换，可对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等全过程作业指令进行有效传达（受托方的储存运输行为须遵从委托方的信息系统作业指令），实现药品委托储存运输全过程的质量管理，并具备全程货物查询、追溯功能，能够完整、及时、准确地收集、记录、查询相关数据，确保不同委托方的数据记录互不干扰和混淆，实现药品信息的有效追踪。

企业应当根据受托业务开展情况，在新增受托业务以及年度质量内审时，开展信息交换平台（EDI）功能运行验证，以确保信息交换平台能够始终畅顺联通委托方与受托方的相关信息。

仓储管理系统（WMS）应当与企业资源计划管理系统（ERP）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）、药品追溯系统数据进行实时、准确对接，实现药品入库、出库、储存、养护、退货、盘点、运输等仓储、物流全过程质量管理和控制，能够通过信息化手段实现对入库药品基本信息采集，对货位自动分配，质量检验数据录入及查询，对在库药品按货位进行查询、维护，能够提供近效期预警，对保管、养护、盘点、退货等作业提供信息化管理，对作业中的相关数据进行存储、查询、维护，能够进行报表打印、建档，采用自动识别技术对分拣作业、出库复核、装箱作业进行信息化管理，并具备全程货物查询和追踪功能。

设备控制系统（WCS）应当实现仓储各作业环节自动、连续的物流传送，所属子系统、设施设备应当与仓储管理系统实时数据对接。对仓储设施设备名称、数量、参数、使用情况、维保期限、故障信息等进行信息化管理，指导企业开展预防性维修保养，记录每次故障发生的情况以进行故障分析。

运输管理系统（TMS）应当具备对药品运输规划、方式、工具、人员、车牌号、货单号、药品品种、数量、批号、发货时间、到货时间、到货地址，以及冷链药品到货温度等药品运输全过程进行跟踪、记录、调度的功能。

委托方应可实时查询受托方运输管理系统（TMS），可以实现对药品运输的全程跟踪和记录。

温湿度自动监测系统应当对仓库温湿度及冷藏、冷冻药品运输温度开展实时监测及记录。

在药品入库时，应向上游企业索取相关追溯信息，扫描追溯码进行核对，并将核对信息反馈上游企业。在药品出库时，扫描追溯码，记录出库追溯信息。药品追溯系统应当实现药品各级包装单元的可关联追溯、可核查，保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。

第十七条【现代化物流系统运行要求】 药品现代物流系统投入使用前，企业应当对信息管理系统以及仓储物流设备与企业药品现代物流应用的相适应性开展试运行，确保数据安全、准确、可靠和完整。若停用时间超过6个月及以上时，再次投入使用前须重新试运行。

第十八条【计算机硬件和网络条件】 企业应当配置与药品现代化物流规模相适应的计算机硬件系统和网络环境，确保系统正常运行以及数据的完整性、真实性和安全性。

（一）企业计算机信息系统应具备系统持续性运行能力和数据完整性能力，至少配备两台互备的服务器系统，可以有效规避因单一服务器系统异常导致的服务中止和数据不完整性，实现持续提供服务。

（二）计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。网络交换机有防入侵网关，服务器和计算机应安装防病毒软件。

（三）药品第三方现代物流活动的数据管理应符合《药品记录与数据管理要求（试行）》（国家药监局公告2020年第74号）要求，数据按日备份并采用异地服务器、多机热备或云储存等安全、可靠的方式开展存储和管理。数据记录应当至少保存5年，且不少于药品有效期满后1年，疫苗等特殊管理的药品按照国家相关规定执行。

（四）企业配备能满足要求的不间断电源（UPS）等辅助供电设备，并拥有独立的机房。

第十九条【电子化管理】 鼓励和支持企业通过电子证照、电子签名、电子印章等技术收集委托方相关资质、发送随货同行单等，对委托方资质、配送票据等实施管控。

第五章 质量管理体系

第二十条【质量管理体系总体要求】 企业应当按照有关法律法规及药品GSP的要求，建立健全药品第三方现代物流质量管理体系，设立与药品第三方现代物流相适应的组织机构和岗位，制定药品质量管理体系文件，至少包括质量管理制度、职责、操作规程和相关记录等，配备从事药品物流和质量管理的人员，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

（一）质量管理制度内容应当包括：对委托方审核的管理制度；药品委托储存运输管理制度；与委托方进行指令和信息交换的规定；物流管理制度；数据管理制度；委托运输质量评审管理制度；网络安全保障管理制度；仓储运输突发事件应急预案；药品GSP要求制定的质量管理制度；其他应当规定的内容。

（二）企业应当制定质量管理、物流管理、信息管理等部门岗位职责。

（三）企业应当制定符合药品GSP要求的药品收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输等环节的岗位操作规程。

（四）企业应当记录药品收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输等全过程数据，将药品追溯码应用到企业内部质量管理，提高质量管理精度，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

（五）委托方在确保合法经营、票账货款一致、药品可追溯和质量安全责任明确的情况下，储存在同一仓储区内的药品，在物理空间未发生实质性变化的，可免于重复收货验收程序，委托方之间可直接通过计算机信息管理系统进行药品所有权转移，并及时按照规定开具票据等相关凭证。

第二十一条【质量管理记录】 企业应当按要求建立药品质量管理记录。包括：药品收货和验收、仓库温湿度、药品养护检查、药品出库复核、药品运输、退回药品验收、不合格药品控制和销毁、存在质量安全隐患药品的处理、委托方的收货指令和发货指令记录、盘点记录等。

委托储运要求

第二十二条【委托协议】 企业应当与委托方签订委托储存运输合同和质量保证协议，内容至少包括：委托储存运输药品的范围、地址、委托期限、记录和数据管理、票据管理；收货验收、储存养护、出库复核、配送运输、售后服务等管理；退回药品管理及不合格药品管理；质量责任和违约责任；重大问题报告、评估要求等，明确双方的权利义务和质量责任。委托药品范围和期限不得超出委托方药品经营许可证的经营范围和有效期。

第二十三条【质量审计】 企业应当接受委托方对其药品储存运输能力和条件的现场审计，确保建立并有效执行药品储存运输质量管理制度，保证药品储存运输全过程持续符合法定要求。企业及委托方应加强对双方执行药品GSP等规定及履行合同约定的管理，企业每年至少接受一次委托方的药品质量审计。

第七章 附 则

第二十四条【名词解释】 自动化仓库是指借助自动化、智能化机械设施（如高层货架、巷道堆垛机、载货机器人、自动分拣系统、单件拣选智能机器手、出入库自动输送系统、以及周边设施设备等）、计算机管理控制系统实现自动存储和取出物料的仓库。

自营仓库是指由企业自营自管，为自身经营和委托方的药品提供储存服务的仓库。

自有是指企业自己拥有某物品或资产的所有权，并持有国家相关部门的认定文件或证明材料，权利人为该企业，包括仓储建筑的房产证、车辆的行驶证等。

多机热备是指使用两台及以上服务器，互相备份，共同执行同一服务。当一台服务器出现故障时，可以由其他服务器承担服务任务，从而在不需要人工干预的情况下，自动保证系统能持续提供服务。

停用时间超过规定时限时验证是指温湿度自动监测系统、冷库停用时间超过6个月及以上，冷藏车、冷藏箱、保温箱（含蓄冷剂）停用时间超过3个月及以上时，再次投入使用前需要进行验证。