附件1

河南省药品监督管理局

关于推动药品第三方物流企业

高质量发展的公告（征求意见稿）

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《药品经营和使用质量监督管理办法》和《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》的相关部署，按照省委“四高四争先”要求，引导推动我省药品第三方物流企业规范化建设，促进药品流通行业高质量发展。现公告如下：

一、鼓励拟从事药品第三方物流业务的企业按照《河南省药品第三方现代物流技术指南（暂行）》（以下简称《技术指南》）进行规划、建设。引导已从事药品第三方物流业务的企业逐步改建、扩建，逐步实现《技术指南》关于药品第三方现代物流要求的药品储存场所和设施设备。

二、从事药品第三方物流业务的企业达到《技术指南》要求后，可根据企业需求向省药监局申请开展药品GSP符合性检查。省药监局对从事药品第三方物流业务的企业药品经营质量管理规范及药品第三方现代物流要求进行符合性检查后，依法告知申请企业检查结果并在省药监局网站进行公示。

三、已符合《技术指南》要求的企业设立分仓的，分仓也应独立符合《技术指南》要求并纳入统一管理。企业可根据需求向省药监局申请开展药品GSP符合性检查。

四、已符合《技术指南》要求的企业改变原有条件时，应主动申请开展药品GSP符合性检查（具有《药品经营许可证》的药品批发企业可与许可变更检查同步申请），经检查不再符合《技术指南》要求，检查结果将在省药监局网站进行公示。监管部门在日常检查中发现企业已不符合《技术指南》要求的，检查结果将在省药监局网站进行公示，存在违法违规行为的，由属地监管部门将依法依规严肃查处。

五、药品经营企业委托符合药品经营质量管理规范及药品第三方现代物流要求的企业储存运输药品的，可向省药监局申请变更仓库地址。当受托方不再符合《技术指南》要求时，受托方应及时告知委托方，委托方应及时变更仓库地址，恢复到委托前仓库条件。

六、已符合《技术指南》要求的企业不再从事委托储存运输药品业务的，应及时向社会公开并告知委托方，为委托方及时变更仓库地址提供合理的缓冲时间。委托方应及时变更仓库地址，恢复到委托前仓库条件。

七、本通告自发布之日起施行。

附件：《河南省药品第三方现代物流技术指南（暂行）》