附件2

编码	违法行为模式	违反条款	记分标准（单位:分）
处警告（01）	处罚款或逾期不改正处罚款（02）	情节严重处罚款（03）	责令停产停业整顿（04）	吊销许可证件（05）	禁止从业单位（06）	禁止从业个人（07）
1	生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的	《医疗器械监督管理条例》第八十一条第二款第一项
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50	50	情节严重的，禁止从业
2	（一）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（二）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的；（三）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；（四）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；（五）医疗器械生产许可证有效期满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产；（六）医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。	《医疗器械监督管理条例》第八十一条第二款第二项、第三项；《医疗器械生产监督管理办法》

第七十四条；《医疗器械经营监督管理办法》第六十六第二款。
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50	情节严重的，禁止从业
3	提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等许可证件的	《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款
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50	50	情节严重的，禁止从业
4	伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的	《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款
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5	（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；（四）已经备案的资料不符合要求；（五）未按照医疗器械生产监督管理办法办理第一类医疗器械生产备案变更的。	《医疗器械监督管理条例》第八十四条第二款；《医疗器械生产监督管理办法》第七十五条。
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情节严重的，禁止从业
6	备案时提供虚假资料的	《医疗器械监督管理条例》第八十五条
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情节严重的，禁止从业
宁夏回族自治区药品企业信用风险分类管理医疗器械违法行为记分标准

编码	违法行为模式	违反条款	记分标准（单位:分）
处警告（01）	处罚款或逾期不改正处罚款（02）	情节严重处罚款（03）	责令停产停业整顿（04）	吊销许可证件（05）	禁止从业单位（06）	禁止从业个人（07）
7	（一）生产、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；（三）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。	《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二款第一项、第三项、第六项
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情节严重的，禁止从业
8	（一）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（二）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（三）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（四）违反医疗器械生产质量管理规范，影响医疗器械产品安全、有效的；（五）违反医疗器械经营质量管理规范有关要求，或者未建立质量管理体系并保持有效运行，且影响医疗器械产品安全、有效的。	《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二款第二项、第四项、第五项；《医疗器械生产监督管理办法》第七十六条；《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条。
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情节严重的，禁止从业
9	（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的；（五）车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，未向原发证部门报告的，属于许可事项变化，未按照规定办理相关许可变更手续的；（六）医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，未在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告的，属于许可事项变化，未按照规定办理相关许可变更的。	《医疗器械监督管理条例》第八十八条；《医疗器械生产监督管理办法》第七十七条。
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情节严重的，禁止从业

编码	违法行为模式	违反条款	记分标准（单位:分）
处警告（01）	处罚款或逾期不改正处罚款（02）	情节严重处罚款（03）	责令停产停业整顿（04）	吊销许可证件（05）	禁止从业单位（06）	禁止从业个人（07）
10	（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门。	《医疗器械监督管理条例》第八十九条	15	20
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11	未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的	《医疗器械监督管理条例》第九十二条；《中华人民共和国电子商务法》。	15
12	违反该条例有关医疗器械广告管理规定的	《医疗器械监督管理条例》第九十七条；《中华人民共和国广告法》。	15	20
13	境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的	《医疗器械监督管理条例》第九十八条	15	20
50	情节严重的，禁止从业
14	使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的	《医疗器械监督管理条例》第九十九条	15
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15	（一）医疗器械生产企业未依照医疗器械生产监督管理办法第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的；（二）连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。	《医疗器械生产监督管理办法》

第七十八条	15	20
编码	违法行为模式	违反条款	记分标准（单位:分）
处警告（01）	处罚款或逾期不改正处罚款（02）	情节严重处罚款（03）	责令停产停业整顿（04）	吊销许可证件（05）	禁止从业单位（06）	禁止从业个人（07）
16	（一）未按照医疗器械生产监督管理办法的规定办理医疗 器械生产许可登记事项变更的；（二）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。	《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条
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17	（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址的；（二）医疗器械经营许可有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动的。	《医疗器械经营监督管理办法》

第六十六条第一款第一项、第二项
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18	医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反医疗器械经营监督管理办法为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务，且拒不改正的。	《医疗器械经营监督管理办法》

第六十八条
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19	第三类医疗器械经营企业未按照医疗器械经营监督管理办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的，且拒不改正的。	《医疗器械经营监督管理办法》

第六十九条
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20	违反医疗器械网络销售监督管理办法，通过网络销售国家实行特殊管理的药品，且其它法律、行政法规未有处罚规定的。	《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十三条
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21	（一）通过网络向个人销售处方药，未能确保处方来源真实、可靠，未实行实名制的；（二）药品网络零售企业未与电子处方提供单位签订协议，严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用的；（三）第三方平台承接电子处方，未对电子处方提供单位情况进行核实，签订协议的；（四）药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本，未采取有效措施避免处方重复使用的。	《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十四条
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22	（一）药品网络销售企业未向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息的，信息发生变化，未在10个工作日内报告的；（二）药品网络销售企业为药品上市许可持有人或者药品批发企业的，未当向所在地省级药品监督管理部门报告手，药品网络销售企业为药品零售企业的，未向所在地市县级药品监督管理部门报告。	《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十五条
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编码	违法行为模式	违反条款	记分标准（单位:分）
处警告（01）	处罚款或逾期不改正处罚款（02）	情节严重处罚款（03）	责令停产停业整顿（04）	吊销许可证件（05）	禁止从业单位（06）	禁止从业个人（07）
23	（一）从事处方药销售的药品网络零售企业，未在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息的，处方药销售前，未向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情的；（二）药品网络零售企业未将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药的；（三）药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面直接公开展示处方药包装、标签等信息的，通过处方审核前，展示说明书等信息的，提供处方药购买的相关服务；（四）第三方平台展示药品信息未遵守前述规定的。	《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十六条
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24	第三方平台未建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。	医疗器械网络销售监督管理办法》第三十八条
30	40
25	第三方平台未将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案的。	《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条
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