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国家卫健委:这类医疗器械,全国医院停用
2021.02.08来源:人民日报

  这些器械立即停用

  2月4日,国家卫健委发布《医疗器械临床使用管理办法》(下称《管理办法》)。

  在临床使用管理部分,《管理办法》要求发现使用的医疗器械存在安全隐患的,医疗机构应当立即停止使用,并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械,不得继续使用。

  本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械的监督管理工作。

  根据《管理办法》,医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械,应当遵循安全、有效、经济的原则,采用与患者疾病相适应的医疗器械进行诊疗活动。

  需要向患者说明医疗器械临床使用相关事项的,应当如实告知,不得隐瞒或者虚假宣传,误导患者。

  同时,医疗机构应当开展医疗器械临床使用安全管理,对生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医疗器械实行使用安全监测与报告制度。

  制订与其规模、功能相匹配的生命支持医疗器械和相关重要医疗器械故障紧急替代流程,配备必要的替代设备设施,并对急救的医疗器械实行专管专用,保证临床急救工作正常开展。

  医疗机构应当按照规定开展医疗器械临床使用评价工作,重点加强医疗器械的临床实效性、可靠性和可用性评价。

  一次性器械不得重复使用

  对于一次性医疗器械,上述《管理办法》要求,医疗机构应当严格执行医院感染管理有关法律法规的规定,使用符合国家规定的消毒器械和一次性使用的医疗器械。

  按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照规定清洗、消毒或者灭菌,并进行效果监测;一次性使用的医疗器械不得重复使用,使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

  使用无菌医疗器械前,应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查,认真核对其规格、型号、消毒或者灭菌有效日期等。包装破损、标示不清、超过有效期或者可能影响使用安全的,不得使用。

  一次性耗材复用一直是业内热点讨论话题之一。

  据《人民日报》报道,曾有多年在手术一线的医生表示,其对手术中使用的一次性耗材带来的巨大浪费格外关注。

  通过调研,这位医生发现包括超声刀头在内的大量一次性耗材可以在经过严格消毒后重复利用,这不仅能减轻患者的经济负担,而且可以节省大量医保资金。

  但他也发现,耗材一次性使用好监管,但严格消毒后重复利用的风险防控较为复杂。

  2019年8月,国家医保局在《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第6395号建议的答复》中也提到这一问题。

  国家医保局表示,一次性医用耗材回收再利用涉及到《中华人民共和国传染病防治法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规、复用产品安全有效性等技术保障、复用经济可行性、社会伦理和医患关系等多方面问题,需要多部门共同研究推进。

  下一步,国家药监局将配合有关部门开展高值医用耗材复用工作,在复用产品的功能验证、安全性有效性保障等技术层面提供支持。

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