logo
登录 注册
当前位置:首页 > 医药观察 > 资讯速递 > 科研成果
达到两个100%!中和抗体治疗/预防新冠疾病均获突破
2021.01.27来源:药明康德

  在抗击新冠疫情的疗法开发方面,中和抗体的开发一直是研发的重心之一。中和抗体通过与新冠病毒的刺突蛋白相结合,可以阻止新冠病毒感染细胞。它们不但可以用于治疗受到新冠病毒感染的患者,而且能够作为预防性疗法,给容易受到感染的高危人群提供被动免疫能力。与疫苗相比,它的优势在于在接受注射后能够立即生效,并且对那些可能不能对疫苗产生足够免疫应答的人群(包括一些老年人和免疫系统受到抑制的患者)同样有效。

  今日,礼来(Eli Lilly and Company)公司和再生元(Regeneron)公司分别宣布,各自的抗体组合疗法分别在防止患者死亡和预防出现症状的COVID-19方面达到100%的效力。

  降低患者住院/死亡风险70%,抗体组合疗法达到3期临床终点

  今日礼来公司宣布,由中和抗体bamlanivimab(LY-CoV555)和etesevimab(LY-CoV016)构成的抗体组合疗法在名为BLAZE-1的3期临床试验中达到主要终点。与安慰剂组相比,治疗组显著降低患者与COVID-19相关的住院和死亡事件。

  Bamlanivimab是礼来与AbCellera公司联合开发的中和抗体,已经被美国FDA授予紧急使用授权(EUA),用于治疗高风险患者的轻度至中度COVID-19。礼来上周发布的3期临床试验结果表明它作为预防疗法,能够将养老院居住的老年人患病风险降低80%。

  Etesevimab(LY-CoV016,又名JS016)最初由君实生物与中国科学院微生物所共同开发,去年礼来从君实生物获得授权,主导大中华地区以外全球地区的临床开发。这两款抗体均靶向刺突蛋白受体结合域(RBD),但是靶向RBD的不同表位,因此组合疗法可能产生更好的治疗效果。

  在3期临床试验BLAZE-1中,总计1035名高风险COVID-19患者在标准护理之外,接受了中和抗体组合疗法或者安慰剂的治疗。试验结果表明,中和抗体组合疗法组中出现11起患者住院或死亡事件(2.1%),对照组这一数值为36(7.0%),这意味着抗体组合疗法将患者的住院和死亡风险降低70%(p=0.0004)。

  在患者死亡数据方面,两组之间的差异更为明显。研究中总计出现10例患者死亡,全部出现在安慰剂组,抗体组合疗法组没有任何患者死亡。

  此外,中和抗体组合还达到了临床试验的多个次要终点。例如,与安慰剂相比,在接受治疗后的不同时间点都显著降低患者体内的病毒载荷。

  礼来公司表示,该公司已经向美国FDA递交EUA申请,使用这一组合疗法治疗高风险患者的轻度至中度COVID-19。该公司与安进公司(Amgen)合作,预计在今年年中能够生产100万剂bamlanivimab和etesevimab组合疗法。为了提高使用这一疗法的便捷性,该公司已经向美国FDA提供数据,支持将静脉输注时间从60分钟降低至16分钟。

  防护出现症状的COVID-19效力达100%,再生元抗体组合疗法中期结果积极

  再生元公司今天宣布,该公司的中和抗体组合疗法REGEN-COV(casirivimab和imdevimab)在预防COVID-19的3期临床试验中获得积极中期结果。这项试验评估REGEN-COV作为被动疫苗,在那些因为家中有COVID-19患者而感染风险升高的人群中预防COVID-19的效果。试验结果显示,接种REGEN-COV一周内就能够观察到感染率的下降,而且在防止出现症状的COVID-19方面的效力达到100%。

  中期数据分析包含了大约400名可以被评估的参与者,他们随机接受REGEN-COV或安慰剂的治疗。试验结果显示:

  REGEN-COV作为被动疫苗,在预防出现症状的COVID-19方面达到100%的效力。在安慰剂组中3.58%(8/223)的参与者患上COVID-19,REGEN-COV组的数值为0(0/186)。如果算上无症状感染者,REGEN-COV将总感染风险降低50%。

  REGEN-COV组所有受到感染的患者均为无症状感染,而且他们的病毒水平峰值和病毒脱落(viral shedding)时间也均显著低于对照组。在安慰剂组受到感染的患者的平均病毒水平峰值是治疗组的100倍。REGEN-COV组的患者感染时间不超过1周,而安慰剂组有大约40%的患者感染时间长达3-4周。

  “REGEN-COV作为被动疫苗的临床数据显示,它不但可以降低受到感染的患者的病毒载荷和疾病症状,而且可能降低病毒传播的风险。”再生元总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos博士说,“虽然高效疫苗已经出现,但是我们仍然看到成千上万的人每日受到感染,有可能将病毒传播给他们最亲近的人。REGEN-COV可能有助于斩断这个传播链,为那些感染风险升高的人们提供立即的被动免疫力。“

  礼来和再生元以外,目前还有超过15个新冠病毒中和抗体研发项目处于临床试验阶段。其中阿斯利康(AstraZeneca)的长效中和抗体AZD7442,Vir Biotechnology和葛兰素史克(GSK)联合开发的VIR-7831均已进入3期临床试验阶段。腾盛博药和清华大学,以及深圳市第三人民医院联合开发的BRII-196/BRII-198近日也被纳入美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)赞助的2/3期临床试验。

  我们预祝更多中和抗体疗法在治疗和预防COVID-19方面获得积极结果,在新冠疫苗之外,为抗击新冠疫情提供另一种强有力的工具。

“医药梦网”微信公众号
更多资讯 敬请关注
“医药梦网”微信公众号
行业资讯/文章页/相关阅读上
行业资讯/文章页/相关阅读下-防疫课堂
Copyright © 2004-2021  北京先锋寰宇电子商务有限责任公司
互联网药品信息服务资格证书:(京)-经营性-2015-0005 增值电信业务经营许可证:京B2-20192285 京ICP备:京ICP备15050077号-2
地址: 北京市海淀区万泉河路小南庄400号一层 电话: 010-68489858