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简述中药破壁饮片的临床应用研究
2020.12.24来源:CPhI制药在线

  中药破壁饮片是将符合法定标准的具有细胞结构的植物药材通过现代超微粉碎技术,粉碎至粉体粒径D90<45μm(300目以上),供直接口服的粉末中药饮片。中药破壁饮片具有质量均一,煎煮方便,不加任何辅料保留全成分,药材溶出率高等优点。药材利用率提高的同时药效增强,因此,中药破壁饮片在临床研究应用上备受青睐。

  1、中药破壁饮片在心脑血管疾病上的临床应用

  心脑血管疾病是心脏血管和脑血管疾病的统称,具有高患病率、高致残率和高死亡率的特点。

  冠心病:临床研究采用基础药物治疗+参斛复方中药破壁饮片、基础药物治疗+参斛复方中药合剂、基础药物等3个方案治疗冠心病。经半年的治疗,采用基础药物治疗+参斛复方中药破壁饮片治疗的总有效率为70.24%,采用基础药物治疗+参斛复方中药合剂治疗的总有效率为69.05%,基础药物治疗的总有效率为60%,表明参斛复方中药破壁饮片能有效改善冠心病患者的临床症状,提高患者生活质量,且无明显不良反应,对冠心病具有一定疗效。采用口服血府逐瘀汤超微饮片和血府逐瘀汤传统饮片治疗冠心病稳定型心绞痛心血瘀阻证患者,治疗前后分别观察对中医证候、中医症状体征积分、心绞痛、心电图、硝酸甘油用量、血清同型半胱氨酸( Hcy) 、脂蛋白a ( Lp( a) ) 的变化。结果发现两组在减少心绞痛发作频率、改善中医证候、改善中医症状体征积分、降低Hcy 和Lp( a) 方面,血府逐瘀汤超微饮片优于血府逐瘀汤传统饮片,即血府逐瘀汤超微饮片在改善心绞痛发作、改善中医证候、降低中医症状体征积分、降低Hcy 及Lp( a) 水平方面明显优于血府逐瘀汤传统饮片。

  高血脂:临床研究发现超微加味丹参饮对原发性高脂血症合并颈动脉粥样硬化斑块有较好的疗效,且临床未见明显毒副作用,优于常规西药治疗。与辛伐他辛片合阿司匹林肠溶片西药治疗相比,超微加味丹参饮在降低血清TC、APOB及VEGF、MMP-9 水平,升高HDLC 及降低颈动脉IMT,减少颈动脉内膜斑块面积方面疗效更优。

  心力衰竭:临床研究发现,在给予厄贝沙坦氢氯噻嗪片治疗基础上联合三七破壁粉治疗,总有效率可从88.89%提高至97.78%,表明厄贝沙坦氢氯噻嗪与三七破壁粉联合治疗老年重症心力衰竭患者具有显著疗效。

  2、中药破壁饮片在消化系统疾病上的应用

  溃疡性结肠炎:采用四神丸传统汤剂为对照,观察四神丸超微配方颗粒保留灌肠治疗中度溃疡性结肠炎脾肾阳虚证的疗效,结果对照组总有效率为95.3%,治疗组总有效率为89.7%。两者均能明显提高治疗有效率、降低中医症候积分、控制疾病活动,四神丸微颗粒与传统汤剂疗效无明显差异。

  功能性便秘:以传统饮片"便可通"口服液为对照组,观察与"便可通"中药超微饮片组的临床治疗效果。结果显示观察组的总显效率为83.87%,显著高于对照组的53.33%,总有效率为93.55%,显著高于对照组的73.33%。两组的排便间隔、排便时间均较治疗前显著改善,且观察组的效果优于对照组。

  小儿厌食症:探讨超微饮片与传统饮片保和丸治疗小儿厌食症的效果。将80 例小儿厌食症患儿分为两组,试验组给予超微饮片保和丸口服液,对照组给予传统饮片保和丸口服液,对比两组疗效、治疗前后证候评分、体重。试验组总有效率为87.50%,对照组总有效率为67.50%,治疗后试验组证候评分显著低于对照组,治疗后试验组体重显著高于对照组。表明保和丸超微饮片治疗小儿厌食症临床疗效满意,效果优于传统饮片,值得临床推广应用。

  脂肪性肝病:将非酒精性脂肪性肝病( NAFLD)患者随机分为胶囊组、中药汤剂组、超微组,探讨超微脂康饮治疗非酒精性脂肪性肝病( NAFLD) 的临床疗效。研究发现超微组在改善肝/脾CT 比值方面要优于胶囊组、汤剂组,超微组改善谷丙转氨酶( ALT) 、谷酰氨转肽酶( GGT) 指标优于胶囊组,表明超微脂康饮应用超微粉碎技术,萃取传统复方的有效成分,用药剂量小,便于携带、服用简单,具有明显优势。

  3、中药破壁饮片在皮肤疾病上的应用

  系统性皮肤硬化:系统性硬化症( SSc) 也称为硬皮病,是一种以局限性或弥漫性皮肤增厚和纤维化为特征的全身性自身免疫病。将SSc 患者分成传统组(益气软皮汤) 和超微组( 1/3 剂量超微益气软皮汤) ,观察治疗前后患者皮肤硬化积分、指距、齿距以及外周血CEC、血浆ET-1 水平的变化,评价超微益气软皮汤治疗SSc 的临床疗效。结果显示益气软皮汤总有效率为87.5%,超微组总有效率为93.8%,与治疗前比较,传统组和超微组均能显著减少SSc 患者皮肤硬化积分,缩小指距,增大齿距,传统组和超微组均能显著降低SSc 患者外周血CEC 数量,下调血浆ET -1 水平。

  急性软组织损伤:急性软组织损伤系指人体运动系统、皮肤以下骨骼之外的组织所发生的一系列急性挫伤或(和) 裂伤,包括肌肉、韧带、筋膜、肌腱、滑膜、脂肪、关节囊等组织以及周围神经、血管的不同情况的急性损伤。使用超微如意金黄散巴布膏治疗急性软组织损伤,临床疗效观察结果表明,超微如意金黄散巴布膏剂治疗急性软组织损伤的总显效率为80%,总有效率为90%,伤湿祛痛膏的总显效率为23.33%,总有效率为53.33%,超微如意金黄散巴布膏对气滞血瘀证的总显效率为86.67%,总有效率96.67%, 伤湿祛痛膏总显效率为23.33%,总有效率为53.33%。

  4、中药破壁饮片在呼吸系统疾病上的应用

  支气管哮喘中医学称为"哮证",是一种反复间歇发作的痰鸣气喘疾病,发作时喉中带有哮鸣声,以呼气困难为主,呼吸急促为特征。临床以热哮证为多见。临床研究将90 例支气管哮喘患者随机分为治疗组( 超微定喘汤组) 和对照组(定喘汤饮片组) 各45 例,探讨超微定喘汤对热哮证患者的临床疗效和肺功能影响。结果显示治疗组和对照组的临床疗效和肺功能情况差异有统计学意义,且治疗组的临床疗效和肺功能均优于对照组。说明超微定喘汤结合中医辨证护理可显著提高热哮证患者治疗效果,改善肺功能。

  此外,中药破壁饮片也应用于慢性肾衰、癫痫以及大肠癌、肺癌和原发性肝癌等恶性肿瘤的临床研究。

  中药破壁饮片既保留了传统饮片的成分属性,也具备现代中药的用药形式,是一种新型高效的现代饮片。与传统饮片相比,中药破壁饮片更易质控且溶出率得到提高,与普通颗粒剂相比,中药破壁饮片未经高温处理且不添加辅料,基础物质没有改变且保留全成分。随着中药破壁饮片的研究发展,其运用自身优势,工艺上的优化,质量上的可控,应用上的简便等可更好的去顺应现代快节奏的生活需求,具有广阔的发展前景。

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