1、国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》

  近日，国务院常务会议研究部署推进数字经济高质量发展有关工作，审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。(新华社)

  2、科技部发布《人类基因组编辑研究伦理指引》

  近日，为规范人类基因组编辑研究行为，促进人类基因组编辑研究健康发展，国家科技伦理委员会医学伦理分委员会研究编制了《人类基因组编辑研究伦理指引》，供相关科研机构和科研人员参考使用。《指引》提到，对生殖细胞、受精卵或人胚进行基因组编辑研究时，严禁将编辑后的生殖细胞、受精卵或人胚用于妊娠及生育。体细胞基因组编辑临床研究的主要目的是治疗或预防疾病。体细胞临床研究应基于基础研究证据，进行必要的动物实验及临床前体外实验以获得开展临床研究所需的安全性、有效性循证。涉及人胚和胎儿体细胞的基因组编辑研究，还须审慎考虑并评估可能造成可遗传变异的风险，尤其是在人胚发育早期阶段，避免可遗传的基因组被编辑的风。(科技部)

  3、277个创新医疗器械获批上市

  近日，从国家药监局获悉，截至目前，国家药监局已经批准277个创新医疗器械上市，其中2024年以来批准27个，涉及支气管导航操作控制系统、眼底病变眼底图像辅助诊断软件、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械，涵盖手术机器人、人工智能医疗器械、心肺支持辅助系统等多领域。从产品类型看，2024年批准的创新医疗器械包括5个无源医疗器械、2个体外诊断试剂、20个有源医疗器械，涵盖10个医疗器械分类目录，其中有源手术器械和有源植入器械数量较多。国产医疗器械17个，主要分布在北京、上海、江苏、浙江、广东;进口医疗器械10个。(国家药监局)

  4、国家药监局：全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化

  近日，国家药监局发布关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告，要求：自2024年9月1日起，境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业在提交用户信息资料、化妆品及化妆品新原料注册备案资料时，仅需要通过化妆品注册备案信息服务平台提交电子版资料，相关纸质版资料无需提交，由境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人、境内责任人或者化妆品生产企业自行存档。需提交资料原件、第三方证明资料和其他纸质版资料的，由境内的化妆品及化妆品新原料注册人、备案人或者境内责任人签章确认资料真实性，并通过信息服务平台提交相关电子版资料。(国家药监局)

  5、我国医疗器械标准已达1978项，国际标准一致性程度已达95%

  近日，从国家药监局了解到，近年来我国重点支持人工智能医疗器械、新型生物医用材料等高端、创新领域标准研制。截至目前，医疗器械标准已达1978项，其中国家标准272项、行业标准1706项;强制性标准269项、推荐性标准1709项，基本覆盖了医疗器械各专业技术领域。医用机器人、人工智能医疗器械、医疗装备产业与应用、中医器械等标准化组织先后成立，医疗器械标准化组织已达39个，基本构建了横向到边、纵向到底、垂直支撑的标准组织体系。

  坚持统筹国内国际相互促进，标准国际话语权稳步提升，我国医疗器械标准与国际标准一致性程度已达95%。2023年以来，我国主导制定的2项国际标准顺利发布，5项国际标准制修订工作有序推进。(国家药监局)

  6、波士顿科学FARAPULSE™系列脉冲电场消融产品获NMPA获批

  近日，波士顿科学公司宣布旗下FARAPULSE™系列脉冲电场消融产品，包括FARAWAVE™一次性使用心脏脉冲电场消融导管、FARASTAR™心脏脉冲电场消融系统，已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。该系列产品可配合使用，通过肺静脉电隔离，治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。至此，波士顿科学成为全球第一家同时获得FDA/CE/NMPA批准心脏脉冲电场消融系统治疗房颤的公司。作为全球被研究和使用最多的PFA系统，波士顿科学的FARAPULSE PFA系统迄今已治疗超过70,000名患者。(思宇MedTech)

  7、江苏美尚洁生物完成数千万元A轮融资

  近日，江苏美尚洁生物科技有限公司完成A轮融资，由上海九颂山河与张家港产投共同投资。此次融资将用于公司的主打产品——III型人源化胶原蛋白婴幼儿胶原蛋白的研发和临床检测，进一步拓展公司在医美、烧伤科、外科、眼科等领域的应用。美尚洁生物成立于2021年，是一家专注于抗衰系列护肤品研发的科技企业，主要在基因工程合成生物科技领域布局，目前已成功研发并上市抗衰系列护肤品和二类医疗器械产品。未来计划持续在3类医疗器械领域进行研发和临床检测，以满足全国医美、烧伤科、外科、眼科等领域的广泛需求。(新浪)

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