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江西省药品监督管理局关于印发2024年江西省中药生产监管工作要点的通知
2024.04.09来源:江西省药品监督管理局

赣药监中药〔2024〕2号

中药监管处、药品检查监督办公室,省药品检验检测研究院、省药品检查员中心、樟树药品监督管理局:

  现将《2024年江西省中药生产监管工作要点》印发给你们,请结合各自职责分工和工作实际,认真抓好落实。

  江西省药品监督管理局

  2024年3月19日

  (公开属性:主动公开)

江西省2024年中药生产监管工作要点

  2024年,江西省中药生产监管工作要深入学习贯彻习近平总书记考察江西重要讲话精神,按照省委、省政府的部署,全力践行“走在前、勇争先、善作为”的目标要求,以更强干劲、更实举措保障广大人民群众用药安全有效、推动医药产业高质量发展,认真执行国家药监局有关工作安排、落实省委省政府中药强省战略部署,按照“讲政治、强监管、促发展、保安全”的工作思路,持续推进中药监管工作有序开展,夯实中药企业(单位)主体责任、加强中药生产环节监督检查、推动规范行业发展和助企惠企政策落地等,坚决维护我省中药供应保障和质量安全,推动中药产业健康稳定发展。

  一、筑牢底线,持续巩固药品安全

  1.厘清主体责任,督促履行相关义务。督促中药饮片/中药配方颗粒生产企业和医疗机构制剂配制(含委托配制)单位依法依规严格开展物料管理、生产(配制)、检验、安全生产等工作,切实做好质量内控和风险隐患自查自纠,认真执行质量安全事件报告、年度报告和停复产报告制度。对有风险提示的持有人、生产企业、医疗机构制剂配制单位,督促主动履行上市许可持有人相关义务。

  2.紧盯关键人员,培训促进规范生产。组织中药饮片、中药配方颗粒生产企业关键岗位人员开展培训,加强中药生产相关法律法规及配套制度的宣贯和解读,推动中药生产质量安全提升。通过相关会议,切实提高中药饮片和配方颗粒生产企业关键岗位人员的法律意识、安全意识和责任意识,引导中药生产企业关键人员专业化、组织生产规范化、自查自纠常态化。

  3.识别潜在隐患,防范化解安全风险。召开全省中药饮片生产企业质量风险分析会,完善风险会商机制,针对国家探索性研究涉及的中药生产(配制)质量风险、国家药品抽检不合格、监督检查等方面问题存在的潜在风险,分析产生原因,提出风险防控措施,主动作为消除风险。

  4.严肃依法查处,高压震慑违法违规。提高日常检查中采取飞行检查方式的比例,针对投诉举报、监督抽检、国家局风险提示等发现的风险隐患及时开展重点调查核查。认真落实国家药监局、市场监管总局《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》,严厉打击生产检验造假、无证生产、非法添加等违法犯罪行为,重拳出击、重典治乱。严格执行违法行为“处罚到人”的规定,采取没收违法所得、从业限制、列入严重违法失信名单、联合惩戒、依法公开处罚信息等多种手段震慑违法行为和违法相对人。

  5.深入开展医药领域腐败问题集中整治。严禁监管人员对管理对象在药品生产行政许可、日常监督和行政执法方面提供照顾,以牟取利益,利用行政执法权,吃、拿、卡、要等问题。

  二、强化监督,主动化解安全风险

  6.常态化开展中药日常监督检查。按照2024年中药生产监督检查计划有关要求,稳步推进中药饮片、中药配方颗粒和医疗机构制剂的常规检查工作,加强新办、长期停产、抽检不合格等生产企业和配制单位的监督检查力度,督促中药企业(配制单位)认真整改、稳步提升、合规生产。

  7.针对性实施中药生产专项检查。根据国家药监局最新药品监管专项文件中有关中药饮片监管工作要求,结合我省中药监管实际,有针对性的继续开展全省中药饮片、配方颗粒生产专项检查和《中药材生产质量管理规范》(中药材GAP)延伸检查。着重检查饮片生产企业供应商审计,关注中药材来源、产地及质量情况;系统排查中药饮片重点品种、重点企业和重点环节风险隐患。部分检查任务由药品检查员中心与樟树药监局交叉进行,跟踪整改、违规线索由原管辖单位按属地管辖原则进行后续办理、查处,具体交叉安排向中药监管处备案。

  8.全面性落实药品安全巩固提升行动。按照国家药监局部署和《药品安全巩固提升行动方案》要求,持续开展实施药品安全巩固提升行动。突出工作重点,狠抓工作落实,确保巩固提升行动取得实实在在的成效。

  9.进一步完善中药饮片追溯系统。根据《江西省药品监督管理局关于推进中药饮片生产企业建立信息化追溯体系工作的通知》(赣药监中药〔2023〕2号)有关要求,进一步引导中药饮片和中药配方颗粒生产企业建立信息化追溯体系。用好中药饮片追溯平台,提升生产企业质量管理水平,保证中药生产安全、有效、可追溯。

  三、立足省情,促进赣药传承创新

  10.做好《江西省中药饮片炮制规范》出版、宣贯工作。出版《江西省中药饮片炮制规范》(2023年版)并做好宣贯培训工作,深入推进标准实施,进一步规范我省中药饮片炮制工作,促进我省中药饮片质量水平进一步提升,更好服务人民群众安全用药需求。

  11.全力推进GAP规范实施和GAP示范区建设。按照国家药监局部署,推动有条件的规模化、规范化中药材生产基地实施中药材GAP规范,督导第一批示范建设单位做好中药材品种的中药材GAP示范建设,探索检查结果公开程序和具体要求,持续规范和加强中药材产地加工管理,督促相关中药生产企业切实履行对产地加工中药材的质量审核责任,促进中药材规范化发展,从源头提升中药质量,带动枳壳、黄精等“赣十味”传统道地、大宗以及中药注射剂原料药材品种规范化种植,做大做强赣产中药品牌。

  12.大力支持赣产中药材产地趁鲜切制试点。跟踪指导已开展中药材产地趁鲜切制试点工作,做好经验总结及提升后续工作;持续开展中药材产地趁鲜切制政策宣贯,继续增加趁鲜切制试点品种,推动产地趁鲜切制工作横向铺开;组织专家研究进一步将有趁鲜切制需求的中药材纳入产地趁鲜切制品种目录,推动我省中药材趁鲜切制行业做大做强。

  13.精准助推中药科学监管和传承创新发展。推动《江西省药品监督管理局关于加强中药科学监管促进中药传承创新发展具体措施》(以下简称具体措施)的全面实施。以具体措施为指导,加强我省中药饮片、医疗机构制剂、中药配方颗粒生产等方面的创新管理,加大安全监管力度,进一步促进我省中药传承创新发展。

  14.全面推进江西省中药产业高质量发展。以国家中医药综合改革示范区(江西)建设工作为抓手,持续推进中药材产地趁鲜切制试点工作,强化中药材规范化种植宣贯督导,支持樟树市创建国家级樟帮炮制技术工程研究中心,支持江西樟树“中国药都”振兴工程、热敏灸产业推进等。按照长三角地区药品科学监管与创新发展一体化建设总体部署,做好长三角地区第一批中药饮片炮制规范共享互认品种的江西省分工品种标准起草与复核指导,并适时发布互认品种炮制规范,深入融合长三角地区一体化发展。筹划用好湘赣粤港澳中医药全产业链发展联盟平台,主动加快融入大湾区,推动全省中医药产业高质量发展。

  四、专业赋能,强化专业技能提升

  15.持续提升监管队伍业务能力。加强行风建设,依法依规开展监督检查,力争做到检抽结合,尽可能将日常检查、专项检查、有因检查合并进行。通过集中培训、网络培训、检查基地实训加强对行政执法人员、监管业务骨干的培训,提升监管人员的政策把控水平和检查实践技能,提高监管人员法治意识和行政能力。

  16.全面提升从业人员专业技术能力。以出版宣贯《江西省中药饮片炮制规范》(2023年版)、实施《中药材生产质量管理规范》、推进中药材产地趁鲜加工试点为契机,以《江西省中药饮片炮制规范》(2023年版)宣贯培训会、中药材GAP工作专项培训、试点中药材产地趁鲜加工为抓手,以线上线下方式切实提升从业人员专业知识、专业技能。组织开展中药饮片和中药配方颗粒生产企业特别是关键岗位人员的培训,提升重点品种生产质量安全,重点督促法定代表人、企业负责人履行药品质量安全管理责任,督促质量负责人、生产负责人、质量受权人等关键岗位人员要依职责落实岗位责任,切实加强中药饮片、中药配方颗粒生产企业尤其是关键岗位人员法律意识、责任意识、安全意识。

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