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集采重磅抗癌药,齐鲁入局!豪森等围攻原研
2024.02.26来源:医药经济报

  作为全球最大的细分赛道,肿瘤领域一直都是大药企的兵家必争之地。

  近日,国家药监局官网公示,齐鲁制药递交的4类仿制化药注射用阿扎胞苷的上市申请获批并通过一致性评价。

  阿扎胞苷的原研厂家为新基,2018年全球销售收入达5.94亿美元,该公司的注射用阿扎胞苷于2017年获批进入中国市场,是2017版、2019版全国医保目录的谈判品种,并成功进入第三批集采。

  行业数据显示,注射用阿扎胞苷在国内的销售规模正在快速增长,已经成为销售额突破亿元的重磅品种。市场观点认为,随着全球范围内肿瘤患者数目以较快速度不断增加,抗代谢药物市场均继续增长,从长期角度来看,阿扎胞苷的市场容量较大,未来也有发展潜力;同时,齐鲁、扬子江、正大天晴、豪森等大药企“扎堆”,将让细分市场迎来更趋激烈的竞争局面。

  3亿元品种市场迎新选手

  “水大鱼大”意味着想要在这一领域力争上游,勇气和智慧缺一不可。

  注射用阿扎胞苷是一种核苷代谢抑制剂,可用于治疗中危-2/高危骨髓增生异常综合征(MDS)、伴有 20-30% 骨髓原始细胞的急性髓系白血病(AML)和慢性粒单核细胞白血病(CMML)。对于年龄65岁以上高危老年患者,阿扎胞苷治疗为首选,可使患者获得显著生存优势。

  2004年,美国食品和药品监督管理局(FDA)批准阿扎胞苷上市,作为第一个用于治疗骨髓增生异常综合征(MDS)的甲基转移酶抑制剂,该产品适用于对MDS所有亚型的治疗,并具有罕见病治疗药资格,被美国国家综合癌症网络指南推荐为一线治疗用药,也是迄今唯一一个可以显著延长高风险MDS患者总生存期的去甲基化药物。

  阿扎胞苷的原研企业是美国新基(CELGENE)公司,商品名为维达莎(Vidaza)。2008年12月,阿扎胞苷也在欧盟获得了批准,成为欧洲第一个可显著延长中级-2和高危MDS和AML患者总生存期的治疗药物。2011年3月,日本新药株式会社又在日本上市了阿扎胞苷,用于治疗MDS。2017年获批进入中国市场之后,2018年中国公立医疗机构终端注射用阿扎胞苷的销售额为848万元。值得一提的是,当年国内市场仅原研厂家的产品上市销售。

  近年来,阿扎胞苷的销售额总体呈现稳定增长态势。根据米内网重点城市公立医院销售数据统计,2018年通过谈判进入国家医保目录,2019年汇宇、正大天晴同时拿下国产仿制批文(并视同过评),在“原研+仿制”共同努力下,阿扎胞苷在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称“中国公立医疗机构”)终端迎来了一波销售暴增,当年的增速高达1232%。在中国公立医疗机构终端2021年的销售额已经全面突破3亿元。

  据公开数据显示,在我国抗肿瘤药物市场中,抗代谢药物是仅次于植物提取亚类居于第二位的品种。在全部抗肿瘤用药的占有率从十年前的7.11%上升到了20.81%,有近27亿元人民币,前十个品种占据了抗肿瘤药物市场的20.39%。阿扎胞苷所属的抗代谢类药物总体市场已经超过百亿元的市场规模,进一步显示出抗代谢类药物在临床中的重要作用。

  2023年,齐鲁制药及子公司按上市申请获批的新产品有34个,分布在10个大类,抗肿瘤和免疫调节剂数量最多达9个,全身用抗感染药物、感觉系统药物各占7个。

  近年来,齐鲁制药持续加速仿制药领域的布局,已有超过150个品种过评,其中超过50款产品为首家。市场预计,本次递交的4类仿制化药注射用阿扎胞苷的上市申请获批并通过一致性评价,以齐鲁制药为代表的一大批跑在细分领域头部的企业,将凭借突出的生产能力、销售能力,拉动该品种在国内市场增长潜力,促使细分领域迎来新一轮爆发期。

  大药企“扎堆”竞争

  事实上,巨大的市场已经吸引仿制药企业“闻讯赶来”。2018年2月,百济神州宣布获得新基公司授予的独家经销权,可在中国独家销售该药品。2019年9月,正大天晴和汇宇制药的注射用阿扎胞苷同时获批生产,拔得头筹。

  除了上述企业外,目前国内还有山东新时代药业、扬子江药业、江苏豪森药业等药企拥有生产批文。此外,仿制药布局领域,注射用阿扎胞苷在国内仅有健进制药、瑞阳制药等企业提交了仿制申请,均在审评审批中。

  作为通过集采崛起的品种,注射用阿扎胞苷的市场价格竞争也备受行业关注。米内网统计,8批集采过后,不少国内企业借助集采红利快速抢占市场。

  在2018年10月,国家医保局将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围清单里,上市一年多的注射用阿扎胞苷就在其中。

  据相关统计,阿扎胞苷作为治疗骨髓增生异常综合征和慢性粒-单核细胞白血病等的注射剂,患者每年需要注射80支该药物。此前该药物在全国的价格为2625元/支,患者注射一年需花费21万元。经过医保谈判后,其价格降至1055元,降幅达到59.81%。综合计算下来,患者每年80支的用量只需要84400元。患者在该药上所承担的费用得以降低。

  阿扎胞苷在样本医院销售的剂型和规格为100mg注射用粉针。2020年上半年,阿扎胞苷在样本医院的销售额为5713万元,新基、正大天晴和汇宇3家分别占93.31%、6.38%和0.31%。

  注射用阿扎胞苷是第三批全国药品集采品种,汇宇制药以每瓶260元的价格第一顺位中标,覆盖天津、河北、上海、福建、广东、四川等16个省份,足见其提高市场占有率的决心。根据米内网数据显示,2022年,汇宇制药注射用阿扎胞苷的市场占有率排名第一。

  在价格方面,2019年9月底,正大天晴的注射用阿扎胞苷获批,定价为996元。根据吉林省发布的《关于公示抗癌药品清单(第一批)、血液制品类、胰岛素类和协议期内国家谈判药品仿制药增补挂网限价的通知》显示,四川汇宇的挂网限价为999元。

  无论在国家集采,还是医保谈判中,原研药、进口药降价的力度越来越大,这种降价趋势正在不断蔓延。在上市不到一年时间内,正大天晴注射用阿扎胞苷100mg在辽宁市场主动降价至870元,再次刷新全国最低中标价,用药市场发生较大变化。

  业内观点认为,受政策和市场影响,今后或许会有越来越多企业选择主动降价,更加积极地进行市场布局。相比于全球市场阿扎胞苷在国内的市场仍有很大的开发空间,后面还有十余家企业也在布局,国内谁能抢先市场,谁就将有机会与原研产品争夺市场。

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