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新规解读|石晟怡:规范药品经营和使用质量监管 促进药品流通行业高质量发展
2023.10.30来源:石晟怡 中国医药报

  近日,国家市场监督管理总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》),自2024年1月1日起施行。

  《办法》的出台,对于规范药品经营和药品使用质量管理活动,强化药品监管,保障人民群众用药安全,推动医药行业高质量发展意义重大。

 细化药品经营和使用环节质量监管

  《办法》首先明确了药品经营监督的定义,对药品追溯制度提出原则性要求,增加药品使用环节质量要求。同时,《办法》将药品经营和使用环节的监管要求具体化,使监管更加贴合实际,有更强的可操作性。

  《办法》要求,从事药品批发或者零售活动的,应当经药品监督管理部门批准,依法取得药品经营许可证,严格遵守法律、法规、标准和规范。药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范,建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品全链条可追溯。

  2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》首次规定了药品上市许可持有人、可追溯体系、药物警戒等重要内容。但是,在药品经营和使用监管层面,如何对这些新规进行有效承接却缺少相应法规支撑。《办法》从监管技术层面将有关要求细化,实现了法规之间的有效衔接。

  同时,《办法》明确,接受委托储存、运输药品的单位应当按照药品经营质量管理规范要求开展药品储存、运输活动,履行委托协议约定的义务,并承担相应的法律责任。这意味着,国家药品监管部门更加注重药品流通的全过程监管,以及对不同业态的质量监管工作。

  此外,《办法》规定了药品使用质量管理的具体要求,对药品使用单位包括医疗机构、疾病预防控制机构等在药品使用过程中的相关工作进行规范,比如医疗机构应当建立健全药品质量管理体系,完善药品购进、验收、储存、养护及使用等环节的质量管理制度,明确各环节中工作人员的岗位责任;购进药品应当核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、授权委托书等。

 强化药品流通经营质量管理

  对于药品的经营许可和经营管理,《办法》着重提到了对药品批发和药品零售企业的相关规定。

  对于药品批发企业,在经营许可方面,《办法》要求其配备专业人员和完善的资质,包括有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员以及自营仓库、营业场所和设施设备,有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统,并符合药品经营质量管理规范要求。

  对于从事药品零售连锁经营活动的,在经营许可方面,《办法》要求应当设立药品零售连锁总部,对零售门店进行统一管理,并具备能够保证药品质量、与其经营品种和规模相适应的仓库、配送场所和设施设备,以及其他需要具备的条件。

  在经营管理方面,《办法》指出,从事药品经营活动的,应该遵守药品经营质量管理规范,建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系,开展评估、验证、审核等质量管理活动。还规定药品经营企业的主要负责人、质量负责人应当符合药品经营质量管理规范规定的条件。药品上市许可持有人将其持有的品种委托销售的,接受委托的药品经营企业应当具有相应的经营范围。药品上市许可持有人应当建立质量管理体系,对药品经营过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品等。《办法》还明确,在药品储存、运输过程中应当严格遵守药品经营质量管理规范要求,以保证储存、运输过程中的药品质量安全。

  《办法》强调,药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度,按规定凭处方销售处方药;药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系,统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等,进一步规范药品零售企业在质量管理方面的相关要求。

  除此之外,《办法》对药品仓储和配送也进行了规定。其中指出,药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议;药品上市许可持有人委托储存的,应当按规定向药品上市许可持有人、受托方所在地药品监督管理部门报告。《办法》还对药品批发企业跨(省、区、市)设置仓库进行了规定。

 有利于药品流通行业高质量发展

  近年来,包括《办法》在内的一系列法规文件陆续发布,顺应了药品流通行业发展的新形势,逐步规范了药品流通行业的发展,对于药品流通行业的高质量发展起到非常大的促进作用。

  在科学监管的政策引领下,作为医药供应链的重要组成部分的药品流通行业近十年发展态势和发展质量都有较大提升。主要标志之一是行业的集中度大幅提高。这充分说明,得益于加强监管和综合治理,药品流通行业“小、散、乱”的状况得到极大改善。

  近年来,随着“健康中国”战略的持续推进,医改的进一步深化以及医疗卫生服务市场的巨大需求,药品流通行业加快转型升级步伐,不断探索发现新的行业价值。药品批发企业正在从医药供应链的提供商向医疗健康全生态链的服务商转变——为各级医疗机构提供多样化的服务。在药品零售领域,学术化、专业化已成为零售药房新的发展趋势,传统药房已逐步向商品多元化、药事服务专业化、经营模式多样化发展。

  此外,伴随国家药监局对医药行业监管水平的提高,在药品流通行业催生了一批高质量的行业标准:如医药冷链标准,零售药店特药、慢病用药的药学服务规范等。

  下一步,在国家药监局的一系列监管政策指导下,药品流通行业企业将加强对法规的学习理解,加强企业质量体系建设,全面提高自我监督能力,努力实现规范化、集约化发展。

  来源/ 中国食品药品网

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