——本期视点——

  ▶ 商务部等9部门联合印发《关于扩大服务消费的若干政策措施》

  ▶ 国家发展改革委加快构建高质量“一老一小”服务体系

  ▶ 国家药监局局长：促进药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动

  ▶ 创新药临床试验审评审批增设30日通道

  ▶ 2025药品数智发展大会在京召开

  ▶ 药品也能3D打印了!全国首张生产许可证落地江苏

  ▶ 血管介入支架等7类医用耗材完成分类编码调整

  ▶ 新一轮全国中药饮片集采开始

  ▶ 五类耗材集采扩围至云南全省

  ▶ 暂停药品采购资格公告5连发!价格治理升级释放强烈信号

  ▶ 北京已获批第三类人工智能医械52个

  ▶ 河南：加强中医药大模型构建和训练 攻克中药产品一致性难题

----本期内容----

  ▶ 商务部等9部门联合印发《关于扩大服务消费的若干政策措施》

  近日，商务部等9部门联合印发《关于扩大服务消费的若干政策措施》，提出5方面19条具体任务措施。其中要求：加快推进长期护理保险制度建设，扩大长期护理保险制度覆盖面。加强对养老护理、家政服务、长期照护等领域从业人员培养培训，落实有关支持政策。开展家政服务职业技能专项培训行动，完善以职业能力为导向的家政服务职业评价体系，引导家政企业开展岗前培训、企业新型学徒制培训、技师培训等。有条件的地方可结合实际对普惠托育机构给予场地支持和适当运营补助。放宽中高端医疗、休闲度假等领域市场准入，减少限制性措施，吸引更多外商投资、民营资本进入，增加优质服务供给。加强我国文旅资源国际宣传推广，发挥美食、中医药、文物古迹等传统文化资源优势，鼓励旅行社、在线旅游平台推出若干适合外国人的特色旅游线路。(中国政府网)

  ▶ 国家发展改革委加快构建高质量“一老一小”服务体系

  近日，国务院新闻办公室举行新闻发布会。国家发展改革委就业收入分配和消费司司长吴越涛介绍，该委加快构建高质量“一老一小”服务体系。组织实施积极应对人口老龄化和托育建设工程，改善养老、托育服务基础设施条件，推动设施规范化、标准化建设，增强兜底保障能力和普惠性服务供给，有效提升养老、托育服务水平。目前，全国护理型养老床位占比提高到64.6%;3岁以下婴幼儿托位数突破570万个，在300多个地级市和人口大县建设托育综合服务中心，更多老百姓能够“托得起”“放心托”。(国新网)

  ▶ 国家药监局局长：促进药品高水平安全和医药产业高质量发展良性互动

  近日，国家药监局局长李利在《学习时报》撰文指出，不断提高审评审批质效。审评审批是药品研发的“最后一公里”，也是药品上市应用的“最初一公里”，是从源头上保障产品质量、加快新药好药上市步伐的关键环节。要在确保审评尺度不放松、产品质量有保障的前提下，最大限度压缩审评审批时限，降低企业制度性交易成本，提高生产经营的便利性。将符合条件的临床急需产品纳入优先审评审批程序，缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限，加快审批步伐。缩短临床试验默示许可时限，将重点创新药临床试验审评审批时限由60个工作日进一步缩短至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序，在有条件的省份开展试点，提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务，大幅压缩补充申请审评时限。严格按照国际公认标准开展仿制药质量和疗效一致性评价，稳妥处理无参比制剂仿制品种，将一致性评价工作拓展到口服固体制剂、注射剂以外的其他剂型，持续提高过评品种覆盖面，让质优价廉的好药惠及更多患者。(21经济网)

  ▶ 创新药临床试验审评审批增设30日通道

  近日，国家药监局发布实施《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》(简称《公告》)。《公告》明确，纳入30日通道的药物临床试验申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一：(一)获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。(二)国家药监局药品审评中心公布的符合条件的儿童创新药、罕见病创新药，以及中药创新药品种。(三)全球同步研发品种。全球同步研发品种的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，我国药物临床试验机构的主要研究者牵头或共同牵头开展的Ⅲ期国际多中心临床试验。(中国食品药品网)

  ▶ 2025药品数智发展大会在京召开

  近日，由国家药监局信息中心主办的2025药品数智发展大会在北京召开。国家药监局党组成员、副局长雷平出席并致辞。雷平指出，当前医药工业正处于创新与转型的关键交汇点，数字化、智能化是提升监管效能、推动产业高质量发展的重要引擎。他强调，要深入贯彻落实党中央、国务院关于人工智能与医药产业深度融合的决策部署，以系统化思维推进药品智慧监管体系建设。大会期间，国家药监局发布了药品智慧监管最新成果，全国一体化药品智慧监管体系已初步建成，覆盖审评审批、生产流通、不良反应监测等全生命周期环节。另外，“辽宁省局建设人工智能辅助药品执法方案应用项目”“上海市局牵头建设药械化涉网流通监管”“江苏省局牵头建设药品上市后变更智慧管理”“浙江省局牵头建设人工智能药品检查”“广东省局牵头建设人工智能赋能化妆品委托生产跨省协同检查应用”等五个项目入选第三批药品智慧监管创新应用项目名单，涵盖人工智能辅助执法、网络销售监管、智慧检查等多个领域。(HIT专家网)

  ▶ 药品也能3D打印了!全国首张生产许可证落地江苏

  近日，江苏省药品监督管理局正式向南京三迭纪医药科技有限公司(简称南京三迭纪)核发全国首张3D打印药品的药品生产许可证。该许可证在生产范围中特别注明“片剂(熔融挤出沉积3D打印技术)”。取得该许可后，南京三迭纪旗下的3D打印药物——阿哌沙班片将向国家药监局药审中心提交上市注册申请。与传统制药技术相比，3D打印药物技术在药物结构设计、数字化开发、精准递送及个性化制备等方面具备显著优势。江苏省药监局相关人士介绍，该技术能够精确控制药物活性成分和内部结构，从而调控药物的释放方式、位置和速率，实现更精准的治疗效果。(中国医药报)

  ▶ 血管介入支架等7类医用耗材完成分类编码调整

  近日，国家医保局举办医保医用耗材分类规则解读直播。会上介绍，血管介入支架等7类医用耗材完成分类编码调整。此次调整将解决医用耗材长期存在的分类不清、管理复杂等问题，有助于督促引导企业纠正不公平高价，为参保人的医保支付、临床使用提供更清晰的依据。国家医保局大数据中心副主任赵秀竹介绍，长期以来，医用耗材分类编码一直是医保标准化工作中的难点。耗材规格型号繁杂、产品更新快、企业众多，市场上还存在“同物异名、异物同名”等现象。这些问题不仅增加了医疗机构的管理成本，也为医保精准支付、招标采购和基金监管带来挑战。此次调整涵盖血管介入支架、人工器官和植入式心脏节律管理器等7类医用耗材。新分类在填补原有编码空白的同时，删除了冗余类别，使分类体系更加科学简明。(澎湃新闻)

  ▶ 新一轮全国中药饮片集采开始

  近日，全国中药饮片联盟采购办公室发布《关于第二批全国中药饮片联盟集中采购企业注册并办理CA证书的通知》，要求中药饮片生产企业注册并办理CA证书。与首批联采相比，此次第二批联采在操作流程上有关键调整，核心变化在于申报系统的切换。联盟采购办公室特别提醒，首批联采所使用的“山东省药品和医用耗材招采管理子系统(中药饮片)”(网址：https://zyjc.ybj.shandong.gov.cn)将不再用于第二批采购，企业需重点区分新旧系统差异。具体办理流程已明确划分两步：企业需先通过山东省药品和医用耗材招采管理子系统完成注册并通过审核，随后登录证书在线服务平台，依据配套操作手册完成注册后办理CA证书。(赛柏蓝)

  ▶ 五类耗材集采扩围至云南全省

  近日，云南省公共资源交易信息网发布了《曲靖市第六批医用耗材(全省联盟)扩围带量采购公告》，为扩大集中带量采购成果，由曲靖市负责牵头全省组成采购联盟，对曲靖市第二批医用耗材集采的品种开展扩围带量采购工作。采购品种。本次采购品种为一次性使用产包、一次性使用硬膜外麻醉穿刺包、一次性使用联合麻醉穿刺包、一次性使用无菌手术包、一次性使用无菌导尿包等5种。约定采购量。采购周期内，首年约定采购量为联盟区域内医疗机构年度需求量的80%。医疗机构年度需求量原则上不得低于年度历史采购量的80%。续签采购合同(协议)时，约定采购量原则上不低于上年度约定采购量。(医疗器械经销商联盟)

  ▶ 暂停药品采购资格公告5连发!价格治理升级释放强烈信号

  近日，上海阳光医药采购网发布《关于暂停部分药品采购资格的通知》，根据国家医疗保障局相关文件，因部分企业未按要求调整药品价格，于2025年9月16日0时起暂停部分药品采购资格。此次共15个品规药品被暂停采购资格，包括盐酸万古霉素胶囊、马来酸依那普利口服溶液、倍他米松乳膏等，涉及11家企业。业内普遍认为，上海不是个例，价格治理的号角已在全国范围内吹响。从集采中选品种、到未中选品种，从院内到院外、再到线上，化药、中成药等任何存在“虚高利润”、不合理定价的药品都将面临监管严查。(医药经济报)

  ▶ 北京已获批第三类人工智能医械52个

  近日，北京市药监局联合昌平区人民政府举办人工智能医疗器械注册技术审评要求专题培训，为全国医疗器械相关主体破解审评难题，助推“人工智能+医疗”创新发展。从该活动上获悉，北京目前累计获批第三类人工智能医疗器械产品52个，获批器械覆盖医学影像辅助诊断、手术计划模拟、病理分析、智能康复等多个前沿方向。为保持领先优势，北京市将继续深化“服务型监管”理念，推动审评模式从“事后审批”向“事前引导、事中服务、事后跟踪”转型。通过建立医疗器械注册审评大模型、推行项目制管理服务等机制，为企业提供更加精准、高效、透明的审评服务，切实实现“数据多跑路、企业少跑腿”。(北京日报客户端)

  ▶ 河南：加强中医药大模型构建和训练 攻克中药产品一致性难题

  近日，河南省人民政府办公厅印发《河南省加快人工智能赋能新型工业化行动方案(2025—2027年)》，其中提出，现代医药产业方面，加快大模型在药物智能筛选、临床试验设计与分析、药物合成工艺优化等领域应用，提升药品研发生产效率和质量管理水平。打通生物学数据、医疗健康数据壁垒，加强中医药大模型构建和训练，攻克中药产品一致性难题。加快人工智能技术在辅助诊断检测、脑机混合、肢体智能康复等领域应用，提高医疗器械特异性和灵敏度。(界面新闻)

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