1、国家药监局综合司发布贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》通知

  近日，国家药监局将推进贯彻《医疗器械网络销售质量管理规范》实施工作纳入重点任务安排，并就有关事项通知。国家医疗器械网络销售监测平台要按照《规范》要求，针对医疗器械警示信息、说明书展示，售后服务与客户投诉联系方式展示，以及电商平台经营者风险隐患报告和平台内违法行为报告等规定，进行全面梳理，进一步改进网络销售监测技术、完善监测机制、提升网络销售监管效率。各省级药品监管部门要按照国家药监局信息化建设要求，做好医疗器械相关审批、备案信息数据更新上传，进一步强化国家医疗器械网络销售监测平台共建、共用、共享，确保监管数据的准确性、完整性和有效性。(国家药监局)

  2、国家医保局规范四类医疗服务价格

  近日，国家医保局介绍，放射检查、综合诊查、超声检查和放射治疗四类医疗服务价格项目指南逐步落地实施。放射检查类项目价格稳中有降。质子放疗和航空医疗转运等高端、新型服务项目将惠及患者。国家医保局介绍，四类指南有助于规范管理医疗服务价格。例如，超声检查类指南将原先根据部位拆分的多个B超检查项目，整合为按部位计价的统一项目，使项目收费更清晰。放射检查类指南新增质子放疗、重离子放疗、硼中子俘获治疗等价格项目，综合诊查类指南新增航空医疗转运价格项目，部分省份已落实相关价格政策。(北京日报)

  3、武汉专家构建直观可见的微米级脑机接口

  近日，华中科技大学附属协和医院叶哲伟教授、周弘博士团队，成功构建集成颅骨、脑组织功能分区、脑血管及侵入式脑机接口装置的微米级三维多模态图谱。戴上特制眼镜，可直观看到放大数百倍的三维图像，微米级呈现的脑机接口与大脑结构的三维空间位置关系。这一技术为脑机接口手术提供了精准安全的三维术前规划、术中导航、术后评估奠定坚实基础。据介绍，这一成果为脑机接口的深度研究架起了高维度、高精度的可视化桥梁，也为脑机接口的后续深入研究及医学教育开创了全新范式。(脑机接口社区)

  4、国产超声龙头全球总部基地启用

  近日，国产超声龙头飞依诺全球总部基地启用仪式在苏州工业园区举行，标志着这家国内数字化彩超设备领军企业迈入全球化发展新阶段。此次启用的全球总部基地项目总投资规模达3亿元以上，集成研发中心、智能生产基地与运营总部三大功能板块。据企业规划，该基地达产后预计年产能突破2万台彩超设备，年产值有望突破10亿元量级，将显著强化中国高端医疗装备制造的全球竞争力。项目聚焦高端彩超设备的技术迭代与智能制造，通过垂直整合研发创新链与产业链，构建起从核心技术攻关到规模化生产的完整闭环。(器械之家)

  5、美敦力宣布计划分拆糖尿病业务

  近日，美敦力公司宣布计划将其糖尿病业务分拆为一家新的独立公司(“新糖尿病公司”)。这一对美敦力和新糖尿病公司而言的战略决策将使美敦力更加专注，并在高利润增长市场中拥有更简化的业务组合。预计分离工作将在18个月内通过一系列资本市场交易完成，选择路径是公开募股(IPO)以及随后的分拆。此次分离预计将为美敦力及其股东释放价值，因为它将创建一个与新糖尿病公司财务状况更匹配的股东基础，并有望提升美敦力的毛利率、营业利润率和每股收益(EPS)。(CISION)

  6、CaloPix病理影像系统获批FDA上市

  近日，Tribun Health表示其图像管理系统与滨松和莱卡的全切片成像扫描仪一起使用已获得美国食品药品管理局510(k)营销许可。这家位于巴黎的公司提供的基于网络的CaloPix数字病理图像查看和管理软件用于辅助审查扫描的病理切片，以进行初步诊断。该公司已获得FDA批准，可将该软件与Hamamatsu NanoZoomer S360和Leica Aperio GT450扫描仪的图像一起使用。该公司指出，CaloPix还获得了CE认证和加拿大卫生部的批准，已在欧盟和加拿大的100多家医院使用。(诊断科学)

  7、利德健康完成近亿元天使轮融资

  近日，利德健康科技(广州)有限公司宣布成功完成近亿元天使轮融资，由嘉道资本领投，齐济投资、中科创星、聚科新兴产业创投、见识资本、九州鑫诺跟投，融资资金将用于加速技术研发、产品产业化以及市场拓展等工作。利德健康成立于2023年10月，为广州实验室科技成果产业化的标杆性硬科技创业公司。利德健康专注于自主研发AI+高端生命科学仪器和生物智造装备，并搭建配套的人工智能AI算法系统、生物芯片、试剂耗材等生态体系。围绕细胞产业链全面布局核心技术、部件和系统级解决方案，利德健康开发了单细胞多组学系统、高通量微流控液滴分选系统、高通量AI成像流式细胞仪、全自动细胞培养制备系统、全自动蛋白纯化系统、微流控系统设备等10 款产品及服务。(投资界)

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