药品是治疗疾病的重要手段，但在实际使用时常常出现药品短缺现象。笔者梳理了国内外短缺药品定义及应对处置机制，以期为进一步完善我国短缺药品供应保障机制提供借鉴。

  01国内外药品短缺成因分析

  在国家(地区)层面统一短缺药品定义，对于防范与解决药品短缺问题具有重要意义。各个国家(地区)对于短缺药品的定义不尽相同，但总体上涵盖了供应主体、是否注册上市、短缺时间、是否临床可替代等4方面内容。

  ◆ 国外短缺药品定义分析

  在供应主体方面，加拿大、意大利从生产端界定，确定为药品上市许可持有人;比利时、西班牙从流通端界定，确定为负责销售药品的企业;法国从使用端界定，确定为社区药房或医院药房。

  在是否注册上市方面，澳大利亚、加拿大、法国、比利时、意大利、挪威、希腊等规定，短缺药品应为“注册上市的药品”。

  在短缺时间方面，各个国家(地区)规定的短缺时间比较宽泛，从72小时到6个月不等，其对应的环节也不同，分别为生产端、流通端、使用端，可比性不强。

  在是否临床可替代方面，法国、德国等强调，短缺药品应为“不可替代或不可完全替代的药品”。

  ◆ 我国短缺药品定义分析

  2020年，国家卫生健康委等12部门印发《国家短缺药品清单管理办法(试行)》提出，短缺药品是指经我国药品监督管理部门批准上市，临床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定时间或一定区域内供应不足或不稳定的药品。

  可以看出，我国短缺药品定义涵盖了国外短缺药品定义所提及的重点要素。

  ◆ 相关启示

  造成药品短缺的风险因素繁多，涉及生产、流通、使用等多个环节，任何一个环节失控均可造成短缺。加之临床用药个性化需求的存在，使得药品短缺问题长期存在且难以彻底解决。

  在国家(地区)层面统一短缺药品定义，有助于监管部门及时采取行动，应对短缺问题。特别是能够帮助监管部门确定当前短缺事件为国家(地区)性短缺还是区域性短缺，从而采取不同的解决措施。同时，也有助于短缺事件中不同利益相关方之间的沟通，进而寻找导致短缺的深层次原因。

  02国内外短缺药品应对处置特点

  建立健全短缺药品应对处置机制是国内外卫生健康领域的重点任务，各个国家(地区)均结合实际形成了短缺药品应对处置机制。总的来说，各个国家(地区)短缺药品应对处置机制包括法律保障、政府管理、协会参与、监测预警、储备应对等核心内容。

  ◆ 国外短缺药品应对处置机制特点

  在法律保障方面，欧盟、美国、澳大利亚等均强制要求上报药品短缺信息。

  在政府管理方面，加拿大成立短缺药品多方利益相关者指导委员会，负责处理药品短缺工作;2017年发布《药品短缺和中止报告指引》，要求生产企业在停产前6个月进行强制性停产报告。美国在食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，FDA)中设立专门管理工作组，处理药品短缺问题;建立短缺药品信息平台，采取生产企业强制上报与其他相关者(医院、医师、患者等)自愿上报相结合的方式，获取短缺药品信息;公开短缺药品信息，向生产商提供指导帮助，并加快审查补充申请。

  在协会参与方面，美国药剂师协会(American Society of Hospital Pharmacists，ASHP)制定更新短缺药品管理指南，建立短缺药品中心网站，发布并及时更新短缺药品信息。

  在监测预警方面，欧盟于2012年建立短缺药品监测预警机制，要求药品上市许可持有人在确认短缺或预期短缺后尽快通知当局。澳大利亚由卫生和老龄部(Department of Health and Aged Care，DHAC)负责短缺药品监测，评估短缺药品影响，并提供替代方案。

  在储备应对方面，加拿大制定了较为完善的国家应急战略储备计划，促进联邦政府有效应对不断变化的公共卫生风险，保障药品供应。澳大利亚建立了国家医疗储备计划，旨在流行病暴发、生化武器袭击等突发公共卫生事件发生时，保障药品供应。

  ◆ 我国短缺药品应对处置机制特点

  不同于欧美国家多采取的药品监管机构主导解决药品短缺问题的管理模式，我国建立了卫生健康行政部门牵头的国家和省两级短缺药品供应保障工作会商联动机制。

  在法律保障方面，2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》重点关注短缺药品应对处置工作。具体内容包括，第一，国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，并采取应对措施。第二，国家实行短缺药品清单管理制度，鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。第三，药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。第四，对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口;必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。

  在政府管理方面，2017年以前，短缺药品供应保障相关部门在各自职责范围内开展工作。2017年，国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、国务院国资委、工商总局、食品药品监管总局等组成国家短缺药品供应保障工作会商联动机制，印发《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，提出“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的应对处置原则。2019年，国务院办公厅印发《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》，新增国家医保局、公安部、生态环境部、海关总署、税务总局、国家邮政局、国家中医药局以及中央军委后勤保障部卫生局等部门作为会商联动机制责任部门，并明确国家卫生健康委为会商联动机制牵头单位。

  在部委职责方面，国家医保局、国家卫生健康委等负责完善短缺药品采购机制，建立医疗机构自主备案采购制度，落实省级药品集中采购平台直接挂网政策。国家发展改革委、工业和信息化部、国务院国资委、国家药品监督管理局等负责完善短缺药品多层次供应体系，调整储备药品结构，推进小品种药(短缺药)集中生产基地建设。市场监管总局、公安部、税务总局、国家药品监督管理局等负责反垄断执法工作。国家医保局负责加强药品价格异常情况的监测预警，建立药品价格常态化监管机制。国家邮政局探索为不具备配送经济性的地区提供配送服务。

  在监测预警方面，2018年，国家卫生健康委建立全国公立医疗卫生机构短缺药品信息直报系统，实行主动上报制度，为短缺药品预警提供信息支撑。同时，建立协同监测预警机制，整合各部门信息资源，推动原料药和制剂全链条信息联通共享。

  在储备应对方面，2021年，工业和信息化部等6部门联合印发《国家医药储备管理办法(2021年修订)》提出，政府储备由中央与地方(省、自治区、直辖市)两级医药储备组成，实行分级负责的管理体制。中央医药储备主要储备应对特别重大和重大突发公共事件、重大活动安全保障以及存在较高供应短缺风险的医药产品;地方医药储备主要储备应对较大和一般突发公共事件、重大活动区域性保障以及本辖区供应短缺的医药产品。

  可以看出，我国关于短缺药品应对处置的政策框架基本涵盖了欧美国家的关键要素，同时也体现了“坚持人民至上、生命至上”的理念。

  ◆ 相关启示

  通过对各个国家(地区)短缺药品应对处置机制的分析，及对我国短缺药品管理政策发展历程的梳理，有以下几点启示：一是药品短缺涉及链条较多，需多部门协同应对;二是药品短缺既有文号注销、原料药短缺等造成的绝对性短缺，又有价格上涨、政策不衔接造成的相对性短缺，需充分发挥政府主导、市场机制的合力;三是从临床角度讲，相关政策应侧重解决临床必需用药、急(抢)救用药、重大疾病用药需求，同时兼顾特殊人群用药需求。

  03我国药品短缺形势变化及展望

  随着短缺药品供应保障体系的建立健全，我国药品短缺问题已经得到极大缓解，基本解决了大范围、长期性短缺，现存问题主要是局部性、相对性短缺。

  与此同时，短缺药品供应保障工作也面临着新情况：由国内上市药品短缺向海外上市药品短缺转变，由正规途径药品供应问题向海外代购药品供应问题转变，由临床治疗需求向个体化需求转变，由临床不可替代药品向可合理替代药品转变。

  基于以上新形势，在落实好已有政策的基础上，笔者提出以下建议：

  第一，鉴于“假短缺”和信息不对称情况时有发生，建议相关部门加强对短缺药品供应保障工作的宣传普及，引导公众对合理用药和短缺药品形成正确认识。

  第二，鉴于短缺药品信息直报系统仅集中在医疗机构使用端、为被动预警，建议将生产端、流通端纳入该系统，将短缺药品预警链条前移。同时，建议加强生产端、流通端、使用端生产、流通、使用药品的信息共享，保障药品供应。

  第三，对于临床急需药品，应鼓励国内企业创制新药、加快仿制，鼓励境外企业积极在中国申请注册上市。必要时，可采取临床急需药品临时进口方式，缓解暂时性短缺。

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