陕药监办发〔2024〕17号

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局(药监分局)、韩城市市场监督管理局，局机关相关处室、直属单位：

  为加强全省医疗器械生产监管，根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)和《陕西省医疗器械生产分级监督管理办法》(陕药监办发〔2023〕17号)，省局制定了《陕西省医疗器械生产重点监管品种目录》(2024)(以下简称《目录》)，现印发给你们，请按照《陕西省医疗器械生产分级监督管理办法》和《陕西省医疗器械生产质量信用等级评定及分类监督管理办法》(陕药监发〔2024〕3号)对《目录》中所列品种的生产实施重点监管，并及时通过“陕西省药品安全监管综合业务系统”完善相关监管信息。

  附件：陕西省医疗器械生产重点监管品种目录

  陕西省药品监督管理局办公室

  2024年3月13日

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