各市(州)市场监管局，省药监局各检查分局，省药品检验研究院，资阳市食品药品检验检测中心：

  根据《四川省药品监督管理局办公室关于开展2024年四川省医疗器械质量抽检工作的通知》(川药监办〔2024〕7号)安排，省药监局制定了2024年四川省医疗器械质量抽检检验方案，现印发给你们，并提出以下要求，请抓好贯彻落实。

  一、检验工作要求

  四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)和资阳市食品药品检验检测中心(以下简称承检机构)按照2024年四川省医疗器械质量抽检检验方案(附件1)开展检验工作，按照工作时限要求寄出检验报告书(或发送电子报告)，并做好相关检验数据的汇总及检验结果的分析工作。

  二、复检工作要求

  (一)复检申请及批准

  被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结果有异议的，应自收到检验报告之日起7个工作日内向四川省药品监督管理局提出复检申请(附件2),由四川省药品监督管理局指定复检机构并提供《四川省医疗器械抽检复检通知书》(以下简称《通知书》，附件3)。逾期提出的复检申请不予受理，逾期不复检的视为放弃复检。

  (二)复检调样

  承检机构应当自收到复检机构调样通知之日起5个工作日内提供样品，提交《2024年四川省医疗器械质量抽查检验方案》及原检验过程、结果判定依据等材料，应当按照产品储存运输条件审慎稳妥转移样品。

  (三)复检报告送达

  复检机构出具的复检结论为最终检验结论，相关监管部门应当依据首次检验报告送达要求，自收到复检报告之日起5个工作日内组织送达(复检申请人收到复检报告的时间以实际第一次收到计算)。

  (四)复检费用承担

  当事企业或单位应当自收到《通知书》之日起5个工作日内向复检机构预先支付复检费用。逾期未交的，复检机构有权取消复检并通知四川省药品监督管理局。因未支付复检费用而取消复检的，对该批初检报告不得再次申请复检。复检结论与初检结论一致的，复检费用由申请人承担。复检结论与初检结论不一致的，复检费用由初检机构承担。

  三、其他要求

  当事企业或单位对检验方法、判定依据等存在异议，且无法通过复检进行验证的，应当自收到检验报告之日起10个工作日内向四川省药品监督管理局提出异议申诉书面申请，填写《四川省医疗器械抽检异议申诉申请书》(附件4)并加盖公章，同时提交相关证明材料。逾期未提出异议或者未提供有效证明材料的，视为当事企业或单位认可该检验结果。四川省药品监督管理局器械监管处组织相关处室(单位)在收到该异议申诉书面申请之日起15个工作日内进行调查核实。

  医疗器械注册人、备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。相应的药品监督管理部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处;涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。

  附件：1.2024年四川省医疗器械质量抽检检验方案

  3 .四川省医疗器械抽检复检通知书

  4 .四川省医疗器械抽检异议申诉申请书

  四川省药品监督管理局办公室

     2024年3月11日

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