为进一步加强医疗器械临床试验机构管理，指导药品监管部门规范开展监督检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(二次征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。

  请于2024年4月10日前将有关意见通过电子邮件反馈至qxzcec@nmpa. gov.cn，电子邮件标题请注明“文件名称-反馈意见表”。

  附件：1.医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)

  2.医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(二次征求意见稿)

  3.反馈意见表

  国家药监局综合司

  2024年3月8日

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