渝药监公告〔2022〕94号

  根据《药品网络销售监督管理办法》和《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》(2022年第112号)的要求，为指导我市药品监督管理部门有序开展药品网络交易第三方平台备案和药品网络销售企业报告工作，现将有关事项公告如下：

  一、药品网络交易第三方平台备案

  (一)办理备案

  重庆市辖区内的第三方平台应当在从事药品网络交易服务前，向重庆市药品监督管理局办理备案，如实填写药品网络交易第三方平台备案表(附件1)，并提交相关材料(附件2)，重庆市药品监督管理局对企业提交材料进行核对，符合要求的予以备案;提交材料不齐全或不符合法定情形的，一次性告知需要补充材料的事项。重庆市药品监督管理局备案后7个工作日内通过“重庆市药品监督管理局”网站公开备案信息(附件3)。

  重庆市药品监督管理局在药品网络交易第三方平台备案后3个月内，由负责监管的直属检查局对药品网络交易第三方平台开展现场检查，现场检查发现企业实际情况与备案信息严重不符，或提供虚假材料的将依法处理。

  (二)变更备案

  药品网络交易第三方平台的公示备案信息发生变化的，应当在相关信息变化之日起10个工作日内向重庆市药品监督管理局办理变更备案，变更备案的材料包括变更后的营业执照、法定代表人身份证明、网络域名注册证书、电信业务经营许可证、非经营性互联网信息服务备案说明等;其他备案信息发生变化的，及时向负责监管的直属检查局报告进行更新。

  (三)取消备案

  药品网络交易第三方平台不再开展相关业务的，应当提前20个工作日在平台首页显著位置持续公示有关信息，主动向重庆市药品监督管理局办理取消备案。取消备案的材料包括加盖单位公章的拟取消的备案信息、未取得备案前不再开展药品网络交易第三方平台服务的承诺声明等。

  药品网络交易第三方平台的实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经重庆市药品监督管理局公示10个工作日后，仍无法取得联系或无法开展现场检查的，予以取消备案。

  已办理取消备案的企业拟重新开展药品网络交易第三方平台服务的，应当重新向重庆市药品监督管理局办理备案。

  二、药品网络销售企业报告

  重庆市辖区内从事药品网络销售的企业应当按照《药品网络销售监督管理办法》第十一条规定向重庆市药品监督管理部门报告，如实填写并提交加盖公章的药品网络销售企业报告信息表(附件4)，可通过重庆市药品智慧监管平台企业端(附件5)向药品监管部门报告。信息发生变化的，应当在10个工作日内重新报告。药品网络销售企业为药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、零售连锁总部的，应当向注册地负责监管的直属检查局进行报告。药品网络销售企业为药品零售企业的，应当向注册地区县市场监管局进行报告。药品监督管理部门应当将相关企业的药品网络销售活动纳入日常监管，督促企业持续合法合规开展经营活动。

  各级药品监督管理部门可结合本行政区域内监管实际，细化具体内容，完善有关要求，组织企业依法依规履行备案及报告义务，严格按照法定要求对企业的资质能力进行审核把关，强化事中事后监管。同时做好备案和报告信息的归集整理，建立监管台账，及时掌握本行政区域内药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业的情况，监督检查中发现存在违法违规行为的，应当依法处理。

  特此公告。

  附件：

  附件1药品网络交易第三方平台备案表

  附件2药品网络交易第三方平台备案材料清单

  附件3药品网络交易第三方平台备案信息

  附件4药品网络销售企业报告信息表

  附件5重庆市药品智慧监管平台企业端操作手册

  附件6直属检查局监管辖区及联系方式

  重庆市药品监督管理局

  2022年12月23日

更多资讯 敬请关注
“医药梦网”微信公众号

更多资讯 敬请关注
“药城”微信公众号