广东省药学会发布最新版超说明书用药目录，阿达木单抗、奥沙利铂等269个药品纳入。

  此前《医师法》对非常容易引发医患纠纷的“超说明书用药”问题从法律层面进行了规范，赋予医生“超说明书用药”的自主权。这为应对非常规情况提供了常规方案，这也意味着超说明书用药从此有了法律保障。

  近日，广东省药学会发布了《超药品说明书用药目录(2022年版)》，这是2015年以来的第8版。阿达木单抗、奥沙利铂等269个药品可以超说明书使用，其中大部分药品与抗肿瘤有关。在今年的这一版中，有37个药品为新增。

  为提高工作质量，除广东外，本版目录起草单位包括北京、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、湖北、湖南、海南、重庆、四川、陕西、福建等省、市的三甲医院。

  入编药品满足以下条件之一(均为最新版)，并需在证据等级、临床需求等基础上进行评估筛选：

  1、美国、欧洲、日本说明书收录;

  2、《中国药典临床用药须知》《临床诊疗指南》(中华医学会著、人民卫生出版社出版)收录;

  3、国际主流指南或共识(如NCCN)收录;

  4、Micromedex®有效性、推荐等级在Ⅱb级、证据等级B级或以上;

  5、四大医学期刊(NEJM、The Lancet、JAMA、The BMJ)或本专业SCI的I区期刊发表的RCT研究或meta分析证明适用。

  同时指出，本目录仅作为证据罗列，不作为推荐目录，超说明书用药在临床应用中仍需按正规流程规范管理。

  超说明书用药写入法条，赋予医师特殊情况用药权

  药品说明书是经过严格的临床试验，且是药品监督管理部门审核通过具有重要法律地位的用药依据，不过临床上由于厂家申报或审批部门的审批有一定的滞后性尤其是肿瘤药物超说明书用药有时候不可避免。

  2015年中国药理学会收集的24家医院的“超说明书用药调查表”显示，相关医院均存在不同程度的超说明书用药情况。

  对24家医院填报的1652项“超说明书用药”涉及的998个药品进行分析，排名前6位的药物分别是抗肿瘤药、免疫调节药、循环系统药、消化系统药、内分泌系统药和抗微生物药，共1247项，占全部上报项目的75.5%。

  从“超说明书用药”类型分析，超适应症用药所占比例最大，为90.4%;其次为用药剂量和频率，占21.1%，用药途径占9.3%，药品的使用人群不在说明书批准范围占3.9%。

  但是在很长一段时间内，国家都未针对超说明书用药单独立法，据悉，广东省药学会于2014年发布红头文件《关于印发<医疗机构超药品说明书用药管理专家共识>的通知》中指出，超说明书用药应满足5个条件：

  ①在影响患者生活质量或危及生命的情况下无合理的可替代药品;

  ②用药目的不是试验研究;

  ③有合理的医学实践证据;

  ④经医院药事管理与药物治疗学委员会(或药事管理委员会)及伦理委员会批准;

  ⑤保护患者的知情权

  2021年8月20日，第十三届全国人大常委会第三十次会议表决通过《中华人民共和国医师法》。这部法律共计7章67条，于2022年3月1日起实施。值得关注的是，新版医师法首次将诊疗指南和循证医学下的超说明书用药写入法条。

  《医师法》第二十九条规定：

  医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。

  此次新版医师法首次讲循证医学下的超说明书用药写入法条，在严格规范医师用药行为同时赋予医师更多诊疗自主权，也给超说明书用药提供了法律保障。业内人士认为，新版医师法中对超说明书用药的立法，无疑是既有利于医院和医生，又保护了患者的权益。

  据悉，关于超说明书用药相关立法与法律责任，目前，中国、美国、德国等国家已有超说明书用药相关立法。

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