近日，上海市人大常委会第三十八次全体会议正式表决通过《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》(以下简称《规定》)。该《规定》由上海市经济信息化委会同浦东新区政府牵头为浦东新区量身定制，全力促进张江生物医药产业创新高地建设，破解发展中的瓶颈问题。

  《规定》共34条，其亮点突破归纳起来集中在以下两个方面：

  一是国家层面的事权变通，如生物制品在上海范围可以多点委托、由上海市制定体外诊断试剂自行研制使用相关管理办法等;

  二是上海层面的事权法制固化和完善，如建立生物医药研发用物品和特殊物品进出口通关便利化机制、推动实验动物供应保障与动物生物安全实验室管理等。

  同时，支持创新药品和医疗器械进入医疗机构使用，上海市市和浦东新区有关部门将对浦东新区医疗机构采购和使用的创新药品和医疗器械不纳入药品(耗材)收入所占比例、药品品种规格总数、采购比例限制等考核。

  针对研发过程中涉及的人类遗传资源管理等问题，上海市将在浦东新区设立人类遗传资源管理服务机构，开展人类遗传资源咨询、服务、培训、研究等工作，协助国家和本市人类遗传资源管理机构开展人类遗传资源的事中事后监管等工作。

  总体而言，本法为浦东新区生物医药产业发展营造全球一流的营商环境，为打响张江生物医药产业创新高地品牌和全力打造***生物医药产业集群提供强有力的法治保障。

  该法规自2022年1月1日起施行。

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